Det är i det närmaste omöjligt att granska det nya europeiska läkemedelssystemet utifrån på grund av de enorma sekretessbarriärer som finns inbyggda i systemet. I princip är allt hemligt och den öppenhet som det svenska Läkemedelsverket uppvisar enligt den svenska offentlighetsprincipen och det amerikanska FDA enligt deras ?freedom of information act? är något helt främmande för dagens EMEA och många av medlemsländernas myndigheter.
Den centrala myndigheten EMEA har visserligen en hemsida på Internet där en viss mängd information finns att hämta ner, men det mesta är organisatorisk information om hur EMEA och CPMP är uppbyggda, policydokument och liknande. Den kliniska värderingen sträcker sig till läkemedelsmonografier s k European Public Assessment Reports, EPAR av det 50-tal nya läkemedel som godkänts cent-ralt sedan 1995.
EMEA är sannolikt också den enda myndigheten i Europa som tar betalt för sina pressmeddelanden. Mellan 350 och 900 Ecu per år (motsvarande 3 000 till 7 000 kronor) får man betala för att få myndighetens pressmeddelanden på sin fax eller e-post. EMEA har dessutom en regel som säger att allt man laddar ner ifrån deras hemsida, alltså även läkemedelsmonografierna, måste raderas från datorn efter sju dagar. Hur de ska se till att den regeln efterföljs har dock ingen ännu lyckats förklara.
Harmlösa uppgifter hemliga
I sin granskning av det nya systemet ger Dr John Abraham och Dr Graham Lewis den europeiska inställningen till öppenhet tämligen hård kritik. Samtidigt lyfter de fram USA och, i viss mån, Sverige som de goda exemplen. Den europeiska ?öppenheten? innebär nämligen att även fullkomligt harmlösa uppgifter hemligstämplas utan rimlig orsak.
Abraham och Lewis försökte t ex få ut en lista på vilka produkter som gått via den decentraliserade vägen, tillverkande företag och uppgift om produkten blivit godkänd eller inte från EMEA, som har laglig skyldighet att hålla sådana uppgifter. EMEA vägrade dock att lämna ut uppgifterna och hänvisade till ?the Mutual Recognition Facilitation Group? som också vägrade lämna ut uppgifterna med förklaringen att sådana uppgifter ?lämnas enbart ut till de som behöver dem och det är, för tillfället, företaget som har ansökt plus myndigheterna i de olika medlemsländerna?.
EPAR förändras av företagen
Även de försök till öppenhet som EMEA gör i form av läkemedelsmonografierna över de centralt godkända läkemedlen, EPAR, kritiseras av Abraham och Lewis. De presenterar nämligen flera vittnesmål som gör gällande att innan en EPAR publiceras går den på remiss till det berörda läkemedelsföretaget som då får möjlighet att plocka bort information som de upplever som besvärande. På grund av den bristande öppenheten finns det ingen möjlighet att kontrollera vilken information som tagits bort eller ens hur vanligt det är att företaget får igenom sina krav. Inte heller Läkemedelsverkets generaldirektör Kjell Strandberg, som sitter med i CPMP som godkänner alla läkemedelsmonografier, EPAR, säger sig veta hur det är med den här saken, men han håller med om att det kanske bör vara en bättre kontroll på vad som förändras i en EPAR.
? I CPMP har vi inte resurser att sitta och korrekturläsa den ena versionen mot den andra för att kontrollera vilka ändringar som är gjorda, säger han. Men vi kanske skulle kräva att få se vilka synpunkter som har kommit in från företagen och de ändringar som görs. Å andra sidan så granskar Läkemedelsverket noggrant de EPAR där vi själva varit rapportörsland och vi utgår ifrån att de andra medlemsländerna gör detsamma med sina ärenden.
EU börjar öppna sig
Offentligheten inom det europeiska systemet är något som Kjell Strandberg tycker är en av de tyngsta frågorna just nu och han inväntar med spänd förväntan vad som kommer att hända det närmaste halvåret. För det är saker på gång.
I slutet av oktober 1997 bjöd EMEA in till ett möte där man skulle diskutera frågan om öppenhet i det nya systemet. Karakteristiskt nog för EMEA:s inställning i frågan fanns det ?tyvärr inte möjlighet? att låta journalister vara med på denna diskussion om öppenhet, d v s andra journalister än den handfull som var speciellt utvalda att närvara.
Enligt Läkemedelsverkets representant på mötet, enhetschef Anders Broström, var dock stämningen på mötet överraskande positiv till öppenhet.
Anders Broström pekar också på att det tycks vara en rörelse, åtminstone i delar av EU, mot en ökad öppenhet rent generellt och att man på EMEA har förstått att det gäller att hoppa på tåget nu.
? Irland har nyligen beslutat om en ny offentlighetsprincip och i Storbritannien har Labour-regeringen tillsatt en grupp för att förändra den brittiska lagstiftningen, säger han. Och på EMEA:s möte uttryckte både Europa-ombudsmannen och ordföranden för CPMP att man måste öka öppenheten i den europeiska godkännandeprocessen.