I början av 2000-talet godkändes omega-3-kapslar som läkemedel med indikation att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos personer som tidigare haft en hjärtattack. Godkännandena gjordes på nationell nivå – först i Italien och därefter i en rad andra europeiska länder. I dag har omega-3-kaplsarna läkemedelsgodkännande i runt 20 EU-länder, bland annat i Frankrike, Tyskland, Storbritannien och just Italien. Dock inte i Sverige.
Men nu meddelar den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté, CHMP, att läkemedelsstatusen för omega-3-fettsyror som förebyggande hjärt-kärlbehandling bör dras tillbaka. Detta efter en granskning, som inleddes på initiativ av det svenska Läkemedelsverket, av omega-3-fettsyrornas förebyggande effekt.
– Det ursprungliga godkännandet bygger på en studie från slutet av 1990-talet där man visserligen såg en förebyggande effekt, om än mycket modest. Senare studier har dock inte kunnat upprepa resultaten, säger Elina Rönnemaa, utredare på Läkemedelsverket.
Sedan millenieskiftet har det kommit ett flertal andra studier och metaanalyser där man inte kunnat se någon effekt av omega-3 som skyddande mot hjärt-kärlsjukdom, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om.
I Sverige är omega-3-kapslar inte godkända som läkemedel men finns att köpa på apotek och i hälsokostaffärer som kosttillskott. I och med det får produkterna inte marknadsföras med några läkemedelspåståenden, till skillnad från i länder där de är godkända som läkemedel.
I våras fick dock Läkemedelsverket in en ansökan från ett företag om marknadsgodkännande för en generisk produkt till ett godkänt omega-3-läkemedel.
– Företaget saknade egna effektdata och lutade sig mot originalproduktens, som i sin tur baserade sin data på studien från slutet av 90-talet, vars resultat vi nu vet har motbevisats i nyare studier. Därför ville vi att EMA skulle granska de här produkternas påstådda effekt.
Granskningen påbörjades i våras och EMA:s slutsats är nu alltså att läkemedelsklassningen för omega-3-fettsyror som förebyggande hjärt-kärlbehandling för personer som tidigare haft en hjärtinfarkt ska dras tillbaka.
– Det är ett beslut helt i linje med Läkemedelsverkets linje i de diskussioner som förts inom EMA, säger Elina Rönnemaa. Oftast tillkommer sådana här granskningar och tillbakadragningar när det finns frågetecken kring läkemedlets säkerhet. Att osäkerheten gäller brist på effekt är ovanligare, men det är också viktigt.
Innan omega-3-kapslarnas läkemedelsklassning dras tillbaka har företagen som marknadsför dem möjlighet att komma in med överklagande. Det formella beslutet om att dra in läkemedelsklassningen fattas av EU-kommissionen.
Eftersom omega-3 inte är godkänt som läkemedel för förebyggande av hjärt-kärlsjukdom i Sverige innebär ett tillbakadragande av läkemedelsklassning ingen förändring för de produkter som marknadsförs på den svenska marknaden.
Den nu genomförda granskningen undersökte inte omega-3-kapslarns effekt på sänkning av triglycerider i blodet, som de också har läkemedelsgodkännande för i vissa länder. Godkännandet som läkemedel för denna indikation blir alltså kvar. Dock anges i produktresumén för omega-3-kapslarna att produkten sänker triglyceridnivåerna men att det saknas kunskap om långtidseffekterna liksom evidens för att triglyceridsänkning minskar risken för ischemisk hjärtsjukdom.
