Vid årets sista möte i den europeiska läkemedelsmyndigheten rådgivande kommitté, CHMP, beslutades att rekommendera det nya RA-läkemedlet Olumiant, baricitinib, för marknadsgodkännande i EU.
Läkemedlet är avsett för behandling av vuxna patienter med medelsvår till svår reumatoid artrit som inte svarat på eller inte tolererar andra antireumatiska läkemedel.
Baricitinib är en så kallad JAK-hämmare och verkar genom att blockera enzymer av typen Januskinaser, som spelar en viktig roll i utvecklingen av reumatoid artrit.
Vid reumatoid artrit orsakar det egna immunsystemet inflammation och skador i lederna med trötthet, smärta och stelhet som följd. Genom att blockera de enzym som driver sjukdomen kan inflammationen och andra symtom minskas.
I dagsläget behandlas reumatoid artrit med olika typer antireumatiska och biologiska läkemedel för att kontrollera sjukdomen, liksom läkemedel för att minska inflammation och smärta. Trots det är det endast hälften av patienterna som har tillräckligt god effekt av de befintliga läkemedlen, vilket gör att fler behandlingsalternativ behövs, konstaterar CHMP i sitt beslut.
Baricitinib är det första i klassen JAK-hämmare som kan komma att godkännas för den europeiska marknaden och rekommendationen baseras på fyra randomiserade kontrollerade studier.
I studierna har 3 100 patienter med medelsvår till svår reumatoid artrit ingått. I en studie jämfördes baricitinib med metotrexat, i en annan med adalimumab och i två med placebo. Resultaten visade att baricitinib hade bättre effekt på att minska sjukdomssymtomen än både metotrexat och adalimumab. Effekten syntes både i patienter som inte svarat på tidigare behandling med biologiska läkemedel liksom i patienter som inte fått tidigare behandling.
Den vanligaste biverkningarna med baricitinib var förhöjda blodfetter, infektioner i övre luftvägarna och illamående.
Baricitinib tas som oral behandling och kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
