INFEKTION
Sebivo (telbivudin)
Företag: Novartis
Form: filmdragerad tablett
Indikation: Sebivo är godkänt för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom och tecken på virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv inflammation och/eller fibros.
Kommentar: Sebivo är ett antiviralt läkemedel av typen nukleosidanaloger. Läkemedlet stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar när DNA byggs upp. Därmed förhindras virus från att föröka sig och spridas.
Kliniska studier har visat att Sebivo, även känt som Tyzeka, kan vara något mer effektivt än nuvarande standardbehandling (lamivudin) för kronisk hepatit B.
Studierna av läkemedlet har huvudsakligen genomförts i Asien med färre kaukasiska patienter än EMEAs rådgivande kommitté hade önskat. Därför har företaget uppmanats att genomföra ytterligare en studie i Europa.
DJURLÄKEMEDEL
Slentrol (dirlotapid)
Företag: Pfizer
Form: oral lösning till hund
Indikation: Hjälp vid behandling av övervikt och fetma hos vuxna hundar.
Skall användas som en del av ett generellt viktbehandlingsprogram, som även omfattar lämpliga dietförändringar och motion.
Kommentar: Den aktiva substansen dirlotapid verkar i tarmen genom att hämma ett protein, det mikrosomala transfereringsproteinet för triglycerider. Detta protein är normalt involverat i absorptionen av fetter från födan. Enzymhämningen ger en minskad absorption av fetter från tarmen, vilket även har en aptitdämpande effekt. Största delen av viktminskningen
sker till följd av aptitdämpning.
Studier har visat på en viktminskande effekt på upp till 20 procent efter sex månaders behandling under första behandlingsfasen. Ny viktuppgång sågs efter avslutad behandling, varför läkemedlet måste kombineras med kostförändringar som måste fortsätta efter att behandlingen avslutats.
ÖVRIGT
Prolastina (alfa-1 proteinashämmare)
Företag: Bayer
Form: infusionsvätska, lösning
Indikation: Prolastina används vid långtidssubstitutionsterapi hos individer med alfa1-proteinashämmarbrist vid moderat luftobstruktion (FEV1 35-60%) och efter utvärdering av patientens kliniska tillstånd (funktionssnedsättning).
NY VÄRDERING
Nu har Läkemedelsverket publicerat sin värdering av Tygacil som blev godkänt i april 2006.
Tygacil (tygecyklin)
Företag: Wyeth
Form: pulver till infusionsvätska
Indikation: Tygacil är godkänt för behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner samt komplicerade intraabdominella infektioner.
Värdering: Tygacil (tigecyklin) är det första preparatet tillhörande gruppen glycylcyklinantibiotika. Läkemedlet är besläktat med tetracykliner men har bibehållen aktivitet mot tetracyklinresistenta stammar.
Substansen har ett brett antibakteriellt spektrum som inkluderar ett flertal svårbehandlade grampositiva?MRSA (meticillinresistenta Staphylococcus aureus), VRE (vankomycinresistenta enterokocker) och gramnegativa?ESBL (extended-spectrum beta-lactamases) patogener. Men patientdata för dessa infektioner är hittills begränsade. Pseudomonas spp. och bakterier tillhörande Proteus-gruppen är resistenta.
Läkemedelsverket bedömer att Tygacil är ett värdefullt alternativ vid behandling av allvarliga infektioner orsakade av multiresistenta bakterier, då täckning mot både MRSA och gramnegativa bakterier är nödvändig.
POSITIVT OMDÖME
Följande läkemedel har fått klartecken för godkännande av EMEA:s rådgivande kommitté CHMP och väntar nu på formellt godkännande:
Altargo (retapamulin) från Glaxo, för korttidsbehandling av ytliga hudinfektioner som impetigo, infekterade ytliga sår eller sydda sår.
Circadin (melatonin) från Neurim Pharmaceuticals, för korttidsbehandling av primär insomnia hos patienter som är 55 år eller äldre. Läkemedlet är avsett för monoterapi, och har i studier gett bättre sömnkvalitet och vakenhet på morgonen.
Den kroppsegna produktionen av melatonin avtar med åldern, vilket kan ha samband med sömnproblem hos äldre.
Invega (paliperidon) från Janssen-Cilag, för behandling av schizofreni hos vuxna. Läkemedlet är en vidareutveckling av Risperdal, vars patent är på väg att gå ut. Paliperidone är den primära aktiva metaboliten av risperidon, substansen i Risperdal.
Optaflu (influensavaccin) från Novartis, för att förebygga influensa hos vuxna.
Orencia (abatacept) från Bristol-Myers Squibb, för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit.
Pergoveris (follitropin alfa och lutropin alfa) från Serono, för stimulering av follikulär utveckling hos kvinnor med svår brist på hormonerna LH och FSH.
Revlimid (lenalidomid) från Celgene Europe, för behandling av multipel myelom. Läkemedlet har en kemisk struktur som påminner om thalidomid, och det går inte att utesluta fosterskadande effekter. Innan läkemedlet sätts in ska kvinnor göra graviditetstest, och sedan använda
p-piller under behandlingen.
Siklos (hydroxykarbamid) från Addmedica, för att förebygga vaso-ocklusiv kris (tilltäppta blodkärl), en smärtsam komplikation av sickel cell syndrom. Siklos ingår i kategorin särläkemedel.
Soliris (eculizumab) från Alexion Europe SAS, för att reducera hemolys hos patienter med paroxysmal nocturnal hemoglobinuri (PNH), en ovanlig blodsjukdom som innebär att de röda blodkropparna förstörs snabbare än normalt. Eculizumab är en monoklonal antikropp och det första godkända läkemedlet mot PNH. Soliris ingår i kategorin särläkemedel.