Det är det injicerbara läkemedlet Vyleesi (bremelanotid) som nyss godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av låg sexdrift hos kvinnor som inte nått klimakteriet.
Tillståndet, som benämns som ”aquired, generalized hypoactive sexual desire”, HSDD, karaktäriseras enligt FDA av låg sexlust som orsakar ångest eller ”interpersonella svårigheter” och som inte beror på några annat medicinska eller psykiatriska besvär, problem i förhållandet eller effekt av andra läkemedel eller substanser.
Godkännandet bygger på två 24 veckor långa fas III-studier med totalt 1 247 kvinnor med HSDD som ännu inte nått klimakteriet. Båda studierna var dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade.
De primära effektmåtten var att utvärdera läkemedlets effekt för behandling av HSDD i patientgruppen. De sekundära effektmåtten var att utvärdera effekten på lust och minskning av ångest mätt enligt förändringar på en utvärderingsskala.
Måttlig effekt
I godkännandet skriver FDA att ”de flesta” patienter använde Vyleesi två eller tre gånger per månad, men inte oftare än en gång per vecka. Resultaten visade att 25 procent av patienterna som fick aktiv behandling hade en ökad sexlust mätt som en ökning med 1,2 eller mer på en skattningsskala (som gick från 1,2 till 6 där den högsta siffran indikerar mest lust). Samma resultat nåddes hos 17 procent av dem som fick placebo.
Vad gäller ångest visar studierna att ungefär 35 procent av dem som fick aktiv substans rapporterade en ångestminskning motsvarande minst en ”poäng” på en fyra-gradig ”ångestskala”. I placebogruppen var motsvarande siffra 31 procent.
Däremot sågs ingen skillnad mellan grupperna vad gäller antalet tillfredsställande sexuella händelser, vilket ska tolkas som att Vyleesi inte ökar den sexuella förmågan, men däremot lusten.
Verkar i hjärnan
Vyleesi, med den aktiva substansen bremelanotid, är en melanokortin-receptor-agonist vilket innebär att den binder till och aktiverar så kallade melanokortinreceptorer i det centrala nervsystemet. Den exakta verkningsmekanismen är dock inte känd.
Läkemedlet administreras av patienten själv med injektioner under huden i magen eller i låret minst 45 minuter innan förväntad sexuell aktivitet, men inte mer än en dos på 24 timmar och inte fler än åtta doser per månad.
De vanligaste biverkningarna var illamående, kräkningar, reaktioner vid injektionsstället, rodnad och huvudvärk. Ungefär 40 procent av patienterna som fick aktiv behandling blev illamående, vilket var värst vid den första injektionen och sedan gav mindre besvär. En del, 13 procent, behövde dock läkemedelsbehandling för illamåendet.
Ungefär 1 procent fick också hudförändringar i form av mörkare hud ibland annat ansikt3et och på bröstet, samt mörkare tandkött. Biverkningen var vanligare hos patienter med mörk hud och hos ungefär hälften av dem som drabbades gick förändringen inte bort efter avslutad behandling.
Eftersom läkemedlet ökar blodtrycket ska det inte användas av personer med ”okontrollerat” högt blodtryck eller känd risk för hjärt kärl-sjukdom. Vyleesi ska heller inte kombineras med samtida behandling med naltrexon, ett läkemedel som används för behandling av alkohol- och/eller opioidberoende, eftersom det kan koncentrationen av naltroxon i blodet.
Andra mot låg sexdrift
Vyleesi är det andra läkemedlet för behandling av låg sexdrift hos kvinnor som godkänts i USA. I augusti 2015 godkändes läkemedlet Addyi (flibanserin) av FDA, som har kallats ett ”kvinnligt Viagra” eller ”det rosa pillret”.
Uppföljande studier, som Läkemedelsvärlden skrivit om, har dock visat på en begränsad effekt vad gäller ökad sexlust, samt en hel del biverkningar i form av yrsel och illamående. Addyi är inte godkänt i Sverige eller Europa.
Det nu godkända Vyleesi marknadsförs av läkemedelsföretaget Amag pharmaceuticals. Det framgår inte om man planerar att ansöka om godkännande i EU.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten har under ett antal år engagerat sig i frågan om behandling av ”sexuell dysfunktion” hos kvinnor. I oktober 2016 publicerade myndigheten ett vägledande dokument riktat till de läkemedelsbolag som verkar inom området med syfte att fler och bättre läkemedel för kvinnor med låg sexlust ska nå marknaden, som Läkemedelsvärlden rapporterat om.
