FDA godkänner inte Eli Lillys och Amylin Pharmaceuticals nya diabetesläkemedel förrän företagen presenterar en studie som visar om behandlingen påverkar hjärtat. Skälet är att man i studier sett högre nivåer än väntat av läkemedlet i blodet.
Enligt företagen kommer kravet på ytterligare en studie att försena godkännandet med ungefär två år.
Läkemedlet som ska marknadsföras under namnet Bydureon i USA är en långverkande version av företagens idag marknadsförda Byetta. Det nya läkemedlet behöver bara injiceras en gång om dagen, jämfört med Byettas två.
FDA:s begäran om hjärtstudien tycks, enligt The New York Times, ha tagit såväl de inblandade företagen som Wall Street på sängen.
För Eli Lilly innebär avslaget ett allvarligt bakslag då företaget är i behov av nya produkter eftersom patent på flera av företagets storsäljare är på väg ut under de närmaste åren.
Försäljningen av Byetta har också sjunkit sedan Novo Nordisk presenterade sitt diabetesmedel Victoza som injiceras en gång om dagen. Så för Novo Nordisk är förseningen av Bydureon ett lyft för försäljningen.
- Läkemedel
Nytt diabetesmedel fick FDA-nej
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten kräver ytterligare studier innan myndigheten är beredd att godkänna Eli Lillys nya diabetesmedel.
Annons