Nyligen presenterade fas III-data visar att substansen laquinimod inte fördröjer tiden till kvarstående funktionsnedsättning hos patienter med skovvis fortlöpande multipel skleros (RRMS).
Laquinimod är utvecklad av det svenska bioteknikbolaget Active Biotech och sedan år 2004 utlicensierat till det israeliska läkemedelsbolaget Teva.
De nu presenterade fas III-resultaten innebär ett nytt bakslag för Active Biotech och laquinimod som år 2014 fick negativt omdöme av EMA:s rådgivande kommitté vid ansökan om marknadsgodkännande för behandling av RRMS. CHMP bedömde att de biverkningar i form av cancer och fosterskador man sett i prekliniska studier innebar en för stor risk.
I den nyligen presenterade fas III-studien CONCERTO jämfördes till en början två doser av laquinimod, 0,6 mg och 1,2 mg dagligt intag, med placebo. Studiearmen med 1,2 mg avbröts dock i januari 2016 på grund av kardiovaskulära biverkningar hos vissa av försöksperosnerna. Resultaten från den avslutade fas III-prövningen presenterades i början av maj och rör alltså den lägre dosen.
Det primära effektmåttet i studien var att fördröja tiden till kvarstående funktionsnedsättning hos patienter med skovvis fortlöpande MS efter tre månaders behandling med 0,6 mg laquinimod om dagen. Resultaten visar att laquinimod inte var bättre än placebo i det avseendet och inte heller hade någon statistiskt signifikant positiv effekt efter sex eller nio månaders behandling.
Active Biotech och Teva, som driver den kliniska utvecklingen, skriver dock i ett pressmeddelande att vissa positiva effekter sågs på de sekundära effektmåtten som bland annat innehöll mått på förändringar i hjärnvolym jämfört med baslinje.
I en kommentar i pressmeddelandet säger Michael Hayden, global utvecklingschef på Teva, att man ska fortsätta analysera resultaten men att inte har några planer på att fortsätta utvecklingen av laquinimod för RRMS.
Bolaget har två andra pågående fas II-studier med laquinimod inom primärprogressiv multipel skleros (PPMS) och Huntingtons sjukdom.
