Europeiska läkemedelsmyndighetens nya riktlinjer tar avstamp i förra årets katastrofala prövning av TNG1412 där sex engelska män blev allvarligt skadade. Det är för att undvika en liknande händelse som myndigheten satt samman ett dokument som företagen bör följa när de planerar sina första kliniska prövningar.
– Förhoppningsvis kan vi ytterligare minimera riskerna vid läkemedelsprövningar på det här sättet, men vi kan aldrig eliminera dem helt, säger Nils Feltelius som är läkare vid enheten för kliniska prövningar på Läkemedelsverket.
I dokumentet finns ett antal egenskaper listade som kännetecknar en särskilt riskfylld substans. Och ska ett företag testa riskfyllda substanser ska de sedan följa ett antal punkter. Bland annat handlar det om hur den första dosen bestäms. För substanser där man kan misstänka att djurmodellerna inte ger relevant dosinformation så ska man beräkna dosen efter vad man tror är den lägsta dosen för att få biologisk effekt, och inte bara se till att minimera biverkningar.
Förutom dosrekommendationer handlar riktlinjerna om hur själva prövningssituationen ska gå till. Man ska sprida ut tillfällena när den första dosen ges och se till att det finns relevanta vårdmöjligheter i närheten om någonting akut skulle hända. EMEA skriver också att det är viktigt att öka samarbetet mellan olika myndigheter för att se till att alla har tillgång till relevant information.
Nils Feltelius tror att förra årets skandal kanske hade kunnat undvikas om man hade följt de här riktlinjerna.
– Kanske hade man beräknat dosen lite annorlunda och inte gett samma dos till sex personer samtidigt, säger han.
Riktlinjer är just riktlinjer och inte lagtext, företagen måste alltså inte göra så som EMEA nu föreslår.
– Men jag tror att de flesta kommer följa det här, det är ett enkelt sätt att försäkra sig om att man har minimerat riskerna och det är viktigt om det nu skulle hända något, säger Nils Feltelius.
Riktlinjerna är nu ute på remiss i två månader, därefter ska en slutgiltig version sammanställas.
