Den 25 maj trädde de nya medicintekniska förordningarna i kraft efter år av diskussioner och förhandlingar. Syftet är bland annat att ge en mer enhetlig lagstiftning inom EU och att öka patientsäkerheten, något som Läkemedelsvärlden.se skrivit om tidigare.
Som ett resultat kommer cirka 80 procent av alla in vitro-diagnostiska produkter att granskas av anmälda organ, oberoende organisationer som säkerställer att medicintekniska produkter uppfyller uppställda krav, mot tidigare cirka 20 procent.
Dessutom ställs nya krav på de anmälda organen, som minskat i antal de senaste åren, på att själva granskas och godkännas på nytt. I Sverige innebär det att landets två anmälda organ kommer att utvärderas av Läkemedelsverket som är tillsynsmyndighet.
Resultatet, menar olika aktörer i branschen, blir en flaskhals som kommer att innebära färre medicintekniska produkter på marknaden under en övergångsperiod.
– Störst risk är det för mindre aktörer med nya innovativa produkter som inte redan har granskats av anmält organ, sade Anna Lefevre Skjöldebrand, under en paneldiskussion på Läkemedelskongressen.
Farhågan om färre medicintekniska produkter på marknaden delades av de övriga paneldeltagarna som bestod av Helena Dzojic, från Läkemedelsverket, Malin Blixt, TLV, Lennart Philipson och Peter Landvall, båda konsulter inom medicinteknik och Karl Gustav Strid från Rise Certifiering, ett av Sveriges två anmälda organ. Det andra är Intertek Semko.
Malin Blixt flaggade för att även kostnaden för produkterna kan komma att öka.
– De ökade kraven på granskning leder till högre kostnader för företagen som de på sikt kan komma att ta igen på höjda priser. Teoretiskt skulle det kunna betyda att produkterna inte längre bedöms som kostnadseffektiva, sade Malin Blixt.
Men trots att det finns en marknad med ett överskott på medicintekniska produkter som behöver granskas och ett underskott på anmälda organ, är lösningen enligt panelen inte så enkel som att starta fler anmälda organ.
– Det ställer stora krav och det finns helt enkelt inte tillräcklig kompetens, sade Karl Gustav Strid, och fick medhåll av panelen.
Från Läkemedelsverkets håll arbetar man nu med att lusläsa den nya förordningen och ta fram material för att underlätta övergången till det nya regelverket för anmälda organ och andra aktörer.
– Vi kommer att ha färdigt material innan jul, sade Helena Dzojic.
Det nya regelverket ska implementeras under en övergångsperiod och börjar tillämpas fullt ut om tre år för medicintekniska produkter och om fem år för in vitro-diagnostik.
