De nya regler för nätapotek som Läkemedelsverket arbetar med blir kraftigt försenade.
Myndigheten hade från början räknat med att nya regler skulle kunna börja gälla 1 september i år. Men en remissversion mötte kritik från många olika håll. Synpunkterna har gjort att Läkemedelsverket nu tar fram ett nytt förslag och planerar en andra remissrunda.
Det nya remissförslaget ska enligt planerna vara klart i slutet av detta år. Då skulle Läkemedelsverkets styrelse kunna fastställa de nya föreskrifterna under våren 2024. När de sedan ska börja gälla är ännu en öppen fråga.
Nya regler för nätapotek dröjer
Varför dröjer det nya remissförslaget då så länge? Annika Babra, chef för Läkemedelsverkets enhet för apotek och receptfri detaljhandel, svarar:
– Det är en helt befogad fråga eftersom det har dragit ut på tiden. Vi vet att det är många som är intresserade av hur vårt omarbetade förslag kommer att se ut. Men vi har velat gå igenom de ovanligt många remissvaren ordentligt och väga olika synpunkter fram och tillbaka, säger hon.
– Dessutom har vi haft ett mycket bra möte med apoteksaktörerna för att få ännu bättre underlag.
Oreglerad e-försäljning ska regleras
Hon säger också att ytterligare en orsak till att det nya förslaget fortfarande dröjer är att det ska publiceras samtidigt som ett annat nytt regelförslag.
Detta gäller den distanshandel med receptfria läkemedel som andra aktörer än apotek ägnar sig åt. Exempelvis onlineförsäljning av värktabletter, allergimedicin eller nässpray från stora livsmedelskedjor.
– Det området har hittills varit oreglerat och vi tar fram en särskild föreskrift för denna distanshandel med receptfria läkemedel utanför apotek, säger Annika Babra till Läkemedelsvärlden.
– Vi ser en vinst med att presentera detta förslag samtidigt som det omarbetade förslaget till föreskrifter för distansapotek och det tar några månader till innan båda förslagen är klara.
Vill höja säkerhetskraven
Föreskrifterna för apotekens distanshandel med läkemedel har sett likadana ut sedan 2009. Syftet med att revidera dem är, som Läkemedelsvärlden berättat, att göra e-handeln mer patientsäker.
Läkemedelsverket har framhållit att nätapotekens läkemedelshantering bör uppfylla samma kvalitets- och säkerhetskrav som läkemedelshanteringen på fysiska apotek – men att den inte alltid gör det. Myndigheten har sett olika brister i sitt tillsynsarbete samt fått rapporter om problem från nätapotekskunder.
Det har till exempel hänt att läkemedelsförsändelser kommit på avvägar och hamnat hos fel mottagare och att bud lämnat läkemedel obevakade utanför dörren om mottagaren inte varit hemma.
Stölder av läkemedel som lämnats utanför dörren har också förekommit.
Leg-krav fick hård kritik
Läkemedelsverket menar också att vissa innehavare av nätapotek haft en felaktig syn på ansvarsfördelningen mellan apotek och underleverantörer som budfirmor. Därför vill myndigheten förtydliga att apoteket har ansvar för läkemedelshanteringen hela vägen fram till kunden.
När Läkemedelsverket presenterade sin första version av förslaget till nya regler för nätapotek väckte det en smärre folkstorm. Många kritiker ogillade, som Läkemedelsvärlden rapporterade, inte minst förslaget att kräva id-kontroll vid alla leveranser av receptbelagda läkemedel.
Samma sak gällde det föreslagna förbudet mot att lämna läkemedelsförsändelser synliga utanför adressatens bostad om personen inte är hemma och tar emot paketet.
Fokus på regler för leverans av läkemedel
Även i remissvaren fanns det många invändningar mot dessa förslag. Bland andra Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket såg en risk för försämrad tillgång till läkemedel i glesbygd.
– Vi fick in väldigt många bra synpunkter från olika målgrupper. Det här är verkligen frågor som berör nästan alla medborgare och det märktes, säger Annika Babra.
Hon vill däremot inte avslöja vilka delar av kritiken som lett till ändringar i det kommande omarbetade förslaget.
– Jag kan inte föregripa resultatet av det pågående arbetet. Men de flesta synpunkter gällde reglerna för distributionen och överlämnandet av läkemedel till kunden och denna del har vi lagt stort fokus på vid omarbetningen, säger hon.
Ny remiss i vinter
Flera kritiker ansåg också i remissrundan att Läkemedelsverket borde ha kartlagt hur vanligt det är med felskickade läkemedel, stulna läkemedel utanför ytterdörrar och liknande. De ifrågasatte att problemet verkligen är så stort att regelskärpningarna är motiverade.
Någon sådan undersökning för att mäta problemets omfattning har dock myndigheten fortfarande inte gjort.
– Vi tycker fortfarande att de signaler vi fått om olika brister är allvarliga nog, säger Annika Babra.
Läkemedelsverket kommer att skicka även det omarbetade förslaget på remiss. Planen är att myndighetens styrelse sedan ska kunna fastställa de nya föreskrifterna under våren 2024.
– Vi hoppas självklart att det omarbetade förslaget kommer att vara så klart att det ska gå att fastställa. Men vi vill ändå gå ut med en remiss till för att kunna få in fler synpunkter.
