Efter nya allvarliga biverkningsrapporter har den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC påbörjat en granskning av MS-läkemedlet Lemtrada (alemtuzumab). I väntan på att granskningen blir klar uppmanar PRAC vården att begränsa användningen av Lemtrada.
Lemtrada är en av de nya högeffektiva behandlingar som visat sig kunna ge signifikanta förbättringar av bland annat arbetsförmågan hos MS-patienter. Läkemedlet, som EU-godkändes 2013, är en monoklonal antikropp som ges som infusioner till vuxna med skovvis återkommande multipel skleros, MS, vid aktiv sjukdom.
Antikroppen binder till proteinet CD52 på vita blodkroppar och dödar dem, vilket dämpar immunsystemets skadliga aktivitet vid ett MS-skov.
Nu har PRAC fått en rad rapporter om allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall, som kopplats till Lemtrada. Det rapporterade biverkningarna är olika problem med immunsystemet samt med hjärta och kärl. Bland de immunmedierade biverkningarna finns bland annat autoimmun leverinflammation och annan överaktivitet hos immunsystemet som drabbat olika delar av kroppen. Även allvarlig neutropeni, för låga nivåer av en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner, har rapporterats. Det har även förekommit olika hjärt-kärlproblem som lungblödningar, hjärtinfarkter och stroke 1-3 dagar efter att läkemedlet getts.
Produktinformationen för såväl vårdpersonal som för patienter kommer att uppdateras med information om dessa problem och PRAC överväger nu i sin granskning om ytterligare åtgärder krävs.
I väntan på beslut om detta rekommenderar PRAC att behandling med Lemtrada bara ska påbörjas hos MS-patienter som har högaktiv skovvis förlöpande sjukdom trots att minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar har prövats. Ett skäl att använda Lemtrada kan också vara att patienten av något skäl inte kan använda andra sjukdomsmodifierande läkemedel.
PRAC framhåller också att patienter som redan använder Lemtrada kan fortsätta med det i samråd med sin doktor.
