Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har publicerat en första lista över 103 läkemedel som står under extra uppsikt och ska märkas med en nedåtvänd svart triangel. Listan kommer att uppdateras varje månad. Ändringarna sker i enlighet med den nya farmakovigilanslagstiftningen som trädde i kraft i juli 2012.
Det betyder inte att läkemedel på den listan är mindre säkra, utan det behövs mer data kring biverkningar. Triangeln är inte en varning, utan en uppmaning till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter att rapportera in misstänkta biverkningar. Detta för att man till exempel snabbare ska få kunskap om sällsynta biverkningar.
EMAs kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, PRAC, beslutar om vilka läkemedel som ska vara med på listan och hur länge de ska vara där. I första hand är det nya läkemedel som märkningen. Det gäller läkemedel som innehåller en ny aktiv substans samt biologiska läkemedel godkända efter den 1 januari 2011. Det gäller också vissa andra läkemedel där man har identifierat ett särskilt behov av att snabbt få in säkerhetsinformation.
Triangeln kommer att finnas i produktresuméer och bipacksedlar. Den kommer inte att tryckas på kartonger och etiketter. Förändringen gäller från och med i höst.
