Stora läkemedelsstudier bedrivs allt oftare i flera länder, inte minst av tidsskäl. Eftersom hanteringen av varje enskild försöksperson tar lång tid orkar ett sjukhus inte hantera de hundratals patienter som krävs för att en studie ska få statistisk tyngd.
Internationella multicenterstudier är ett svar på detta. Men när en studie genomförs på kanske 50?60 olika orter i tio eller fler länder ställer det också stora krav på uppläggningen och informationsutbytet. Etiska kommittéer ska också ge sin syn innan studierna kan påbörjas.
Handläggningstiderna kan variera kraftigt mellan olika länders myndigheter, enheter och kommittéer ? något som lett till irritation hos företagen. Det finns exempel där starten av prövningar har försenats i upp till nio månader på grund av nuvarande rutiner.
Att få fram ett nytt läkemedel till godkännande och lansering är dyrt. Varje dags försening kan betyda en extra kostnad på en miljon kronor.
Snabbare beslut
På senare år har myndigheterna förkortat sina handläggningstider vid godkännande. En åtgärd som bidragit till det är de tidsgränser som gäller för godkännandeprocessen numera. Vid centrala och nationella godkännanden har myndigheterna 210 dagar på sig att komma fram till beslut. Vid ömsesidigt erkännande gäller 90 dagar.
? Det nya systemet är grymt ? fast effektivt. Det har varit som att kasta ej simkunniga i vattnet och sagt åt dem att simma, säger Kjell Strandberg, generaldirektör på Läkemedelsverket.
? Det är unikt att det är fastlagt en bortre gräns för hur länge en myndighet får arbeta med ett ärende.
Den korta tiden har inte inneburit att antalet nej ökat. Så har myndigheterna i ungefär 90 procent av fallen av ömsesidigt godkännande sagt ja till godkännande.
För att effektivisera administrationen även av stora kliniska prövningar som bedrivs i flera länder har EU-kommissionen helt nyligen lagt fram ett förslag till direktiv för kliniska prövningar inom EU på remiss.
Förslag med svensk profil
Förslaget antogs av kommissionen i början av september och ska efter en remissrunda i medlemsstaterna behandlas av EU-parlamentet och Europeiska rådet.
Förslaget har en klar svensk profil, menar Kjell Strandberg. Och det har från början av europasamarbetet varit en medveten strategi.
? Vi har en tillförlitlig läkemedelskontroll och vill sprida våra uppfattningar. Regering och riksdag har från början helhjärtat understött våra ansträngningar att få så stort inflytande som möjligt. Detta gagnar patienter både i Sverige och resten av världen.
? Jag är mycket nöjd med kommissionens förslag. Det är bra att alla berörda får tillgång till samma information och att man minskar de administrativa hindren för utveckling av nya läkemedel, säger Kjell Strandberg.
Effekt först efter år 2000
Ett beslut om direktivet kan förväntas under 1998 eller 1999. Därefter ska det inlemmas i de enskilda staternas lagstiftning. Men det dröjer troligen ett par år in på nästa sekel innan effekterna av direktivet påverkar uppläggningen av kliniska prövningar.
Några punkter i förslaget berör de etiska kommittéerna, information om prövning och tidsgränser inom vilka enskilda länder ska ta ställning till prövningen.
I princip gäller för kliniska prövningar att alla etiska kommittéer ska ha tillgång till samma information om en prövning och den etiska kommitté som är verksam där en prövning genomförs ska ge sin uppfattning om prövningen i förväg.
Onödigt pappersarbete
Men när exempelvis många centra deltar i samma prövning kan principen leda till onödigt pappersarbete och orsaka onödiga dröjsmål utan att kvaliteten blir högre.
Därför föreslår kommissionen att varje medlemsstat själv utser en nationell instans som står för den etiska bedömningen vid stora multicenterstudier. Så istället för 50?60 olika åsikter skulle man slippa undan med maximalt 15 om alla EU-stater skulle delta i studien.
I Sverige finns redan en fungerande samordning.
I normalfallet har den etiska kommittén 30 dagar på sig att ta skriftlig ställning till prövningen, enligt kommissionens förslag. Inom denna tidsrymd kan kommittén vid ett tillfälle be om kompletterande information. I sådana fall kan kommittén vänta med sitt svar i ytterligare 30 dagar.
Innan den kliniska prövningen påbörjas ska det ansvariga företaget meddela de medlemsstater som berörs av prövningen. Inom 90 dagar efter det att prövningen avslutats ska detta meddelas medlemsstaterna av företaget. Tiden reduceras till 15 dagar om prövningen avslutas i förtid.
Samarbete höjer kvaliteten
De nya arbetsformerna för godkännande av läkemedel i Europa har inte inneburit besparingar. Inledningsvis har de inneburit extraarbete och det har säkert fällts många svavelosande omdömen över dem.
? Men grundidén var helt riktig; det är absolut nödvändigt att samordna resurserna. Jag är säker på att samarbetet leder till högre kvalitet för samma kostnad, säger Kjell Strandberg.
Alternativet att varje enskilt land fortsatt med enbart nationella godkännanden hade lett till lägre kvalitet med bibehållna resurser, eller bibehållen kvalitet till priset av en svällande administration.
Även om arbetsdelning nu sker inom EU så säger Kjell Strandberg att tiden inte är mogen för de europeiska läkemedelsmyndigheterna att subspecialisera sig. Varje nationell myndighet har dessutom ett samlat ansvar för hela läkemedelsområdet inom landet.
? Vi har idag betydligt mer samarbete men visst förekommer även konkurrens fortfarande. Och det är bra med konkurrens, säger Kjell Strandberg.
Bioteknik påskyndar samarbete
Behovet av samarbete lär öka i takt med att allt fler ansökningar kommer in till myndigheterna. Särskilt ökar antalet biotekniska läkemedel. Det är dessutom ett område där det råder brist på kompetenta handläggare.
? Det vore orimligt att begära att en myndighet i ett litet land skulle ha en chans att matcha den enorma utvecklingen på exempelvis biotekniksidan, säger Kjell Strandberg.
En sårbarhet som en liten myndighet har är svårigheten att upprätthålla bred kompetens inom alla specialområden. Om Läkemedelsverkets ende infektionsläkare slutar så minskar Sveriges intresse att aktivt delta i utredningar om nya infektionsläkemedel.
? Självklart dröjer det då innan vi räcker upp handen för att tinga på sådana jobb, säger Kjell Strandberg.