Europaparlamentet röstade på onsdagen för nya regler för kliniska prövningar i EU. Enligt lagförslaget måste läkemedelsföretag och forskare publicera resultaten av kliniska prövningar i en offentlig databas, oavsett om resultaten är positiva eller negativa. Dessutom måste fullständiga studierapporter, CSR, publiceras när ett läkemedel får marknadsgodkännande eller ett läkemedel dras in. De läkemedelsföretag som inte följer reglerna kan dömas till böter.
Syftet med de nya reglerna är att öka öppenheten kring och förtroendet för kliniska prövningar samt att effektivisera regelverket. Till exempel kommer det att bli enklare att genomföra multinationella prövningar. Det räcker med en ansökan om flera EU-länder deltar. Samma uppgifter ska inte heller behöva skickas till flera myndigheter. EU-kommissionen kommer också att få bättre möjligheter att kontrollera om reglerna efterlevs.
Resultatet av omröstningen blev 594 för, 17 emot och 13 nedlagda röster det nya lagförslaget. De nya reglerna kommer att gälla från och med 2016. Den nya lagstiftningen måste nu formellt godkännas av ministerrådet.
EUs hälsokommissionär Tonio Borg säger i ett pressuttalande att de nya reglerna innebär att företag och forskningsinstitutioner som genomför kliniska prövningar i EU kommer att spara 800 miljoner euro varje år i form av minskade administrativa kostnader.
De senaste åren har allt fler krav på ökad transparens kring kliniska prövningar hörts. Flera läkemedelsföretag har hörsammat kraven och på olika sätt lovat att publicera alla studieresultat.
