Covid-19-pandemin har tydligt visat fördelarna med att söka nya användningsområden för befintliga läkemedel. Flera av de behandlingar som blivit viktiga verktyg mot covid-19 är äldre läkemedel. De är sedan tidigare godkända mot andra tillstånd. Tack vare dessa tidigare godkännanden har säkerhetsprofilen redan varit väldokumenterad. Detta har snabbat på processen fram till användning mot covid-19.
Ett sådant exempel är kortikosteroiden dexametason. Denna äldre, väldokumenterad substans utan patentskydd använder covidvården numer med ibland livräddande effekt till inlagda patienter med andningssvårigheter.
Nya användningsområden för befintliga läkemedel
Bland annat dessa erfarenheter ligger bakom den europeiska läkemedelsmyndighet EMA:s satsning på att öka möjligheterna till ”repurposing”, att hitta nya användningsområden för befintliga läkemedel när patentet gått ut. Inom ramen för denna EMA-satsning startar Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, nu ett nationellt pilotprojekt.
Syftet är att hitta ouppfyllda behandlingsbehov där ny användning av äldre läkemedel kan vara lösningen. Och att utveckla en modell som gör att initiativ från andra än tillverkaren/tillverkarna kan leda fram till att ett sådant äldre läkemedel får ett nytt registrerat användningsområde i Sverige.
– Vi vill hitta en modell som kan hjälpa forskare inom främst akademi och sjukvård att omvandla forskning till en godkänd indikation för läkemedel och som dessutom ingår i högkostnadsskyddet. Det saknas idag en tydlig väg fram för aktörerna, men vi tror att detta kan leda till fler användningsområden för äldre läkemedel, säger Torbjörn Söderström, chefsläkare vid Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
Vill undvika off-label
Under patenttiden kan företagens egen forskning ofta leda fram till utökade indikationer för ett läkemedel. Men när patentskyddet löper ut är det vanligt att arbetet med att hitta nya användningsområden mattas av.
När det gäller läkemedel som vården vet fungerar för en annan indikation än den registrerade förekommer inte sällan förskrivning på licens eller off-label. Men Läkemedelsverket anser att sådan förskrivning bara bör ske i undantagsfall.
– Förskrivning utanför godkänd indikation är något som vi helst vill undvika. Läkemedelsbehandling som baseras på kliniska studier och har ett formellt godkännande är tryggare för både patient och läkare, och ger dessutom en mer jämlik vård för alla patienter i Sverige, säger Torbjörn Söderström.
Fem kandidater
Därför är tanken med pilotprojektet att skapa en modell som bygger på existerande regulatoriska verktyg och i olika steg kan leda fram till en ny godkänd indikation för det aktuella läkemedlet. Modellen ska koppla ihop exempelvis akademiska forskare som vill se en ny indikation för ett äldre läkemedel, med företag som är intresserade av att ansöka om godkännande och ta produkten till marknaden.
Läkemedelsverket och TLV bjuder nu in akademiska forskare och icke vinstdrivande organisationer att ansöka om att delta i pilotprojektet. Målsättningen är att få med fem kandidatterapier.
De läkemedel som kan bli aktuella Läkemedel ska innehålla en väletablerad aktiv substans och vara registrerat läkemedel inom EU. Läkemedlet ska vara utanför patentskydd och ha dokumenterade kliniska data som stödjer den nya användningen.
