Nio månader har gått sedan EU-kommissionen lade fram sitt förslag till ny läkemedelslagstiftning i EU. Men det dröjer minst fyra år till innan ett nytt regelverk kan börja gälla.
Den bedömningen gör Åsa Kumlin Howell, internationell koordinator på Läkemedelsverket.
Ny läkemedelslagstiftning utmanar
Läkemedelsverket jobbar för närvarande mycket med stöd till den svenska regeringen arbete med EU-förhandlingarna om den nya lagstiftningen.
– Det återstår flera steg av förhandlingar och beslut så det är en lång resa kvar. Det kommer inte att kunna bli klart snabbare än till tidigast 2028, säger Åsa Kumlin Howell till Läkemedelsvärlden.
Den stora utmaningen på alla nivåer i dessa förhandlingar är, framhåller hon, att lyckas förena två delvis motstridiga intressen i samma lagstiftning:
– Att få ihop en ökad tillgång till läkemedel till vettigt pris med att stimulera innovation inom life science i ett och samma paket, det är en svår balansgång.
Svåra balansgångar
Många läkemedel som EU godkänner lanseras i dag inte alls eller mycket senare i vissa av medlemsländerna, bland annat i Östeuropa. Sådana länder kommer att trycka på hårt i förhandlingarna för lagförslag som ökar tillgängligheten till läkemedel.
Samtidigt är läkemedelsindustrin oroad av vissa sådana lagförslag som innebär att företagen får kortare tider med skydd för sina data om ett nytt läkemedel än i dag. Det innebär att det kan gå fortare för andra företag att få fram generika som konkurrerar med originalläkemedlet.
Men det finns även andra områden inom det föreslagna nya regelverket som kräver svåra balansakter. Ett exempel gäller strävandena att minska läkemedels miljöpåverkan, framhåller Åsa Kumlin Howell:
– Det är angeläget att låta miljöhänsyn spela en ökad roll, men samtidigt måste man se till att villkoren på den europeiska marknaden inte får företagen att prioritera bort den.
Parallella förhandlingar
I de första två stegen i lagstiftningsprocessen ska EU-parlamentet och Europeiska unionens råd (bestående av ländernas ministrar inom relevanta områden) var för sig förhandla och fatta beslut om sina respektive ståndpunkter.
Här har ledamöterna i parlamentet varit snabbare än ministrarna i rådet. Kanske för att parlamentsledamöterna vill bli klara innan EU-medborgarna 9 juni går till valurnorna och väljer ett nytt parlament för de kommande fem åren.
Det är parlamentets kommitté för miljö, folkhälsa och läkemedelssäkerhet, ENVI, som är huvudansvarig i denna fråga. ENVI debatterade läkemedelslagstiftningen i september och november i fjol och väntas rösta om sitt förslag i mars. Sedan ska EU-parlamentet i plenum slutligen godkänna det som sitt förslag vilket sannolikt kan ske i april.
Belgien vill sätta i gång
Men regeringsföreträdarna i Europeiska unionens råd har å sin sida inte ens börjat förhandla ännu. Varken under det svenska eller det spanska ordförandeskapet i EU under fjolåret kom dessa förhandlingar i gång.
Nu verkar det dock finnas goda chanser att de kör i gång under det belgiska ordförandeskapet under det första halvåret 2024. Belgiens premiärminister Alexander De Croo har nämnt starten av rådets förhandlingar om ny läkemedelslagstiftning bland det som ska prioriteras under ordförandeskapet.
Tidskrävande process
Åsa Kumlin Howell på Läkemedelsverket förväntar sig att dessa förhandlingar sedan kommer att pågå i mer än ett år.
– Det är jättemycket lagtext som ska förhandlas och det är en tidskrävande process, säger hon.
När ministrarna i rådet till slut är klara väntar det sista steget då EU-parlamentets, kommissionens och rådets ståndpunkter ska jämkas ihop till en enda text. Det sker under förhandlingar i en så kallad trilog som leder fram till en färdig ny läkemedelslagstiftning.
Minst 18 månader för implementering
Men sedan behövs också en viss implementeringstid innan den börjar gälla så att alla aktörer hinner anpassa sig. I det förslag till ny läkemedelslagstiftning som kommissionen presenterade i fjol var implementeringstiden 18 månader.
– Jag tror det blir längre eftersom det bitvis kan handla om mycket stora förändringar, säger Åsa Kumlin Howell.
Men skulle inte processen kunna gå snabbare?
– Det kan förstås upplevas som frustrerande att det tar tid. Men frågorna är komplicerade och kräver grundliga överväganden.
– Det är också mycket viktigt att vi gör detta på ett noggrant sätt så att vi får en ny lagstiftning som håller på längre sikt. För vi kommer knappast att göra om det här förrän om 20 år till.
