Först i månadsskiftet november-december väntas regeringens proposition om en helt ny läkemedelslagstiftning. Den bygger på ett EG-direktiv som egentligen skulle ha upphöjts till svensk lag till den 30 oktober. Men efter förseningar kan nu den nya lagen träda i kraft den 1 april 2006.
? Det är ett stort arbete att överföra ett EG-direktiv till svensk lag, en lag som dessutom påverkar annan lagstiftning. Det är lätt att vara efterklok men hade man låtit fler jurister jobba med detta hade man kunnat bli klar tidigare, säger Gunnar Alvan, generaldirektör på Läkemedelsverket.
En konsekvens av den nya lagen är att den europeiska läkemedelsmyndigheten får mer makt i det framtida läkemedelseuropa. Fler nya läkemedel kommer att godkännas via en centraliserad procedur, även om det praktiska arbetet även fortsättningsvis kommer att göras av de nationella myndigheterna. Det gäller bland annat läkemedel som påverkar metabolismen, diabetes, cancer, hiv/aids och neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers demens och Parkisons sjukdom.
? Att EMEA får mer makt är i grunden bra, för att man kan få en bättre styrning av godkännandeprocessen i Europa. Men jag är ändå kluven eftersom det finns en risk att de duktigaste människorna dras till EMEA och att de nationella myndigheternas kompetens blir svagare på sikt, säger Kjell Strandberg, tidigare generaldirektör på Läkemedelsverket och idag fristående konsult inom regulatory-frågor.
Skakig fas
Även Gunnar Alvan ser risker med en maktcentralisering.
? Det finns ett stort värde med pluralism. Med ömsedigt erkännande är det enklare att tacka nej till läkemedel som vi inte vill se i Sverige, säger Gunnar Alvan.
Läkemedelsindustrin har i sak inte mycket att invända mot den nya lagstiftningen, men väntar otåligt på alla de riktlinjer som skall förtydliga tillämpningen av lagtexten.
? Det viktiga är att den nya lagen blir klar så fort som möjligt. Som med alla förändringar är det alltid lite skakigt innan allt faller på rätt plats. Otydligheter skapar fördröjningar och vi är angelägna att få ut nya läkemedel så att de kan användas av patienterna, säger Christina Pernvi, chef för Regulatory Affairs på Astrazeneca i Sverige.
Hon ser inga allvarliga problem, men osäkerhet i hur den nya lagen ska tolkas på grund av försenade riktlinjer kan leda till att myndighet och företag inte kommer överens.
? Det finns en risk att vi måste ta fler ärenden till skiljedom för att reda ut osäkerheter. Och allt sådant kan leda till fördröjningar som är olyckliga, säger Christina Pernvi.
Visserligen finns ännu inga beslut om hur Läkemedelsverkets merarbete kommer att påverka företagens avgifter framöver och under tiden fram till det att den nya lagen trätt i kraft. Men Christina Pernvi tror inte att det blir några problem i praktiken.
