Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gett tummen upp för glukosmonitoreringssystemet Dexcom 6G för mätning av blodglukos hos barn över två år och hos vuxna med diabetes.
Systemet kan användas för enbart mätning av blodglukos, men kan också kopplas samman med andra medicintekniska produkter och elektroniska gränssnitt som till exempel automatiserade insulindoseringssystem och insulinpumpar.
Själva glukosmätaren består av ett ”plåster” som fästs på buken. Plåstret innehåller en sensor som kontinuerligt mäter mängden glukos i kroppsvätskor och som rapporterar realtidsvärden var femte minut till exempelvis en mobil-app.
Är glukosmätaren dessutom ihopkopplad med ett automatiserat insulingivarsystem kommer en ökning av blodsocker resultera i frisättning av insulin från en insulinpump. Samtliga värden kan delas mellan flera användare i till exempel en familj.
Till skillnad från tidigare versioner är glukosmätaren fabrikskalibrerad. Det innebär att användaren själv inte behöver kalibrera den med hjälp av stick i och blod från fingret.
Det är första godkännandet för en glukosmätare som kan användas som en del i ett integrerat system.
– Att produkten kan integreras med olika typer av kompatibla enheter ger patienterna möjlighet att skräddarsy verktygen för att hantera sin diabetes utifrån personliga preferenser, säger Donald St. Pierre, chef för in vitro-diagnostik och radiologisk hälsa på FDA, i ett pressmeddelande.
Företaget Dexcom, som står bakom den medicintekniska produkten, skriver på sin hemsida att man planerar att lansera glukosmätaren på den amerikanska marknaden inom kort.
Lansering i Europa väntas ske under sista halvåret 2018, enligt John Bernard, som är marknadschef för Dexcom i Europa, Mellanöstern och Afrika.
– Först måste produkten få CE-märkning, vilket är ett annat system än i USA, säger John Bernard.
FDA-godkännandet bygger på två kliniska studier med drygt 320 vuxna och barn över två år med diabetes. Studierna innebar flera besök på klinik under en tiodagarsperiod där värden från glukosmätarsystemet jämfördes med laboratorietester av blodglukos. Inga allvarliga biverkningar rapporterades enligt FDA.
Vad produkten kommer att kosta när den väl når marknaden är inte känt.
– Prissättningen kommer att meddelas vid lanseringen, säger John Bernard.
