Ontozry (cenobamat) är en ny behandling mot svårbehandlad epilepsi. Det var ett av 13 nya läkemedel som den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP rekommenderade för godkännande i EU vid sitt senaste möte.
Rekommenderas som tilläggsbehandling
En del epilepsipatienter svarar i liten utsträckning eller inte alls på behandling med befintliga läkemedel. CHMP rekommenderar nu behandling med Ontozry för dessa patienter.
Rekommendationen gäller Ontozry som tilläggsbehandling för vuxna. Patienterna ska ha okontrollerad epilepsi och fokala anfall (som startar i en begränsad del av hjärnan) trots att de har behandlats med minst två antiepileptika.
Cenobamat är en liten molekyl som utövar sin effekt genom en dubbel verkningsmekanism. Den stimulerar GABAA-receptorer och inaktiverar natriumkanaler. Godkännandet grundas på fas II- och III-studier med sammanlagt 1 900 deltagare där behandlingen visade sig sänka anfallsfrekvensen. De vanligaste biverkningarna var sömnighet, yrsel, energilöshet och huvudvärk.
Cenobamat upptäcktes av det sydkoreanska företaget SK Biopharmaceuticals som har ingått ett avtal med Arvelle therapeutics att utveckla och marknadsföra läkemedlet i Europa. Cenobamat är redan godkänt i USA.
Andra rekommendationer
Expertkommittén rekommenderar också bland annat ett nytt läkemedel för behandling av multipel skleros (MS). Detta är läkemedlet Kesimpta (ofatumumab). Rekommendationer gäller för vuxna med aktiva återfall av sjukdomen.
CHMP gav även rekommendation om två biosimilarer (kopior av biologiska läkemedel) för behandling mot flera typer av cancer. Det är läkemedlen Alymsys (bevacizumab) och Oyavas (bevacizumab) som kan användas för behandling av bland annat tjocktarmscancer, bröstcancer och livmoderhalscancer.
En av CHMP:s rekommendationer gällde också Astrazenecas vaccin mot covid-19. Kommittén uppdaterade också produktinformationen för covid-19-vaccinet från Pfizer gällande intervallet mellan dos ett och två. Rekommendationen är nu att den andra dosen ska ges tre veckor efter den första. Tidigare angavs att intervallet skulle vara minst 21 dagar.
CHMP:s rekommendationer går nu till EU-kommissionen som fattar de slutgiltiga besluten. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer.