Romosozumab är en monoklonal antikropp som binder till och blockerar sklerostin som bromsar nybildning av ben. Substansen främjar därmed en snabbare nybildning av ben och ger samtidigt en ökad mineraltäthet och minskad nedbrytning av skelettet.
Standardbehandlingen mot benskörhet med hög frakturrisk, alendronsyra, ökar bentätheten och minskar risken för fraktur. Trots det drabbas framför allt många kvinnor som tar behandlingen ändå av frakturer.
Nu har forskare vid bland annat Sahlgrenska akademin jämfört romosozumab och alendronat i en klinisk studie, som en del i en rad studier på substansen. Studien, som var en internationell, randomiserad, dubbelblind fas III-studie, publiceras i New England Journal of Medicine.
I studien ingick 4 093 kvinnor mellan 55 och 90 år med dokumenterad osteoporos (benskörhet). De randomiserades till att få antingen romosozumab, som gavs subkutant en gång i månaden, eller tabletter av alendronat som gavs en gång i veckan. Efter en period på ett år gick studien över i en oblindad fas då samtliga patienter fick alendronat i veckodos. Alla patienter fick även kalcium och vitamin D.
Det primära effektmåttet var det totala antalet nya kotfrakturer efter två års tid och det totala antalet kliniska frakturer. Sekundärt effektmått inkluderade andra typer av frakturer, bland annat höftfrakturer. Man bedömde även allvarliga hjärt-kärlhändelser, fall av osteonekros (förstörelse av benvävnad) i käken och atypiska lårbensfrakturer.
Resultatet visade en riskminskning med 48 procent för kotfraktur i gruppen som först fått romosozumab och sedan alendronat. Risken för höftfraktur minskade med 38 procent och risken för andra frakturer minskade med 27 procent.
När det gällde allvarliga biverkningar var risken under det första året högre i gruppen som fick romosozumab, då 2,5 procent av patienterna drabbades av en allvarlig hjärt-kärlhändelse, jämfört med 1,9 procent i gruppen som endast fick alendronat.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA sade i somras nej till att godkänna romosozumab på grund av frågetecken kring läkemedlets säkerhetsaspekter, efter att en annan studie som också jämfört romosozumab och alendronat också visat en högre grad av allvarliga hjärtkärl-händelser för patienterna som fick romosozumab.
Men en annan stor studie på över 7 000 och något yngre patienter, som författarna till den aktuella artikeln hänvisar till, visade inte på någon ökad risk för hjärtkärl-händelser. Säkerhetsaspekterna måste dock studeras ytterligare, menar Mattias Lorentzon, medförfattare till studien och professor i geriatrik vid Sahlgrenska akademin.
– Med den nya behandlingen skulle vi kunna erbjuda betydligt bättre skydd mot frakturer och därmed kunna hjälpa många patienter med uttalad osteoporos, säger han, i en kommentar på Sahlgrenska akademins hemsida.
Studien finansierades av Amgen med flera.
