En antibiotikakandidat som är den första i en ny klass av antibiotika närmar sig att läkemedelsbolaget kan ansöka om godkännande.
Det handlar om Glaxosmithklines, GSK:s, experimentella behandling mot urinvägsinfektion och gonorré. Den heter gepotidacin och tillhör den nya klassen triazaacenaftylen-antibiotika.
Första på 20 år
Forskare har testat gepotidacin mot okomplicerad urinvägsinfektion hos kvinnor i två randomiserade, dubbelblinda fas III-studier. Resultaten publicerades nyligen i The Lancet. De visar sammanfattningsvis att den nya kandidaten är lika bra eller lite bättre än ett antibiotikum som i dag är standardbehandling vid okomplicerad urinvägsinfektion hos kvinnor.
– Om läkemedlet blir godkänt blir det den första i den ny klass av orala antibiotika mot okomplicerad urinvägsinfektion på över 20 år, framhåller GSK:s talesperson i en kommentar i Pharmaceutical journal.
Lovande antibiotikakandidat
Ökande resistens mot befintliga antibiotika gör det viktigt att få fram antibiotika med nya verkningsmekanismer. Gepotidacin är ett sådant och kan därför ha effekt på sjukdomsframkallande bakterier som dagens antibiotika inte biter på.
Substansen verkar genom att interagera med två bakterieenzymer som är viktiga för bakteriers förmåga att dela sig och tillväxa. Just att den verkar på två olika sätt ska också göra den mer motståndskraftig mot framtida resistensutveckling.
Två fas III-studier
I de två aktuella kliniska fas III-studierna medverkade 1 531 respektive 1 605 kvinnor vid 219 vårdkliniker runt om i världen.
Deltagarna hade okomplicerad urinvägsinfektion och randomiserades till behandling med antingen gepotidacin eller nitrofurantoin. Det senare är en standardbehandling mot urinvägsinfektion i många länder, även i Sverige.
Det primära utfallsmåttet var ”behandlingsframgång” (therapeutic success) inom 10-13 dagar. Definitionen på behandlingsframgång var att symtomen gick över och att bakterierna i urinen minskade.
Goda resultat för antibiotikakandidat
I den ena studien var GSK:s antibiotikakandidat och standardbehandlingen ungefär lika bra. Båda kopplades till behandlingsframgång hos ungefär hälften av patienterna.
I den andra studien gick det bättre för gepotidacin än för standardbehandlingen. Där såg forskarna behandlingsframgång hos drygt 58 procent i gepotidacingruppen och hos drygt 43 procent i den andra gruppen.
Den vanligaste biverkningen av gepotidacin var diarré.
Testas även mot gonorré
GSK planerar att ansöka om godkännande för gepotidacin mot urinvägsinfektion hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i slutet av 2024 vilket skulle innebära att ett godkännande kan komma under nästa år.
Studier av samma antibiotikakandidat som behandling av gonorré pågår, men har inte kommit lika långt. Om även de resultaten blir positiva är det en viktig framgång eftersom resistent gonorré är ett allvarligt, snabbt växande globalt hälsohot.
Offentlig finansiering
Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat är GSK:s utveckling av gepotidacin resultatet av ett partnerskap mellan bolaget och amerikanska forskningsmyndigheter.
Det privat-offentliga samarbetet etablerades 2013 för att stödja utvecklingen av nya antibiotika i kampen mot antibiotikaresistens och bioterrorism.
