Läkemedelsföretaget Glaxosmithkline, GSK, har startat ett kliniskt forskningsprogram i fas III av sin experimentella substans gepotidacin, den första i en ny klass av antibiotika. Gepotidacin testas i en klinisk fas III-studie mot genital gonorré och i en annan mot okomplicerad urinvägsinfektion.
GSK har tidigare rapporterat lovande resultat från fas II-studier där forskarna bland annat har visat att gepotidacin effektivt kan bekämpa gonorréinfektion.
En ökande spridning av gonorré som är resistent mot de flesta vanliga antibiotika är som Läkemedelsvärlden rapporterat ett växande globalt hälsoproblem. Resistenta gonorrébakterier (Neisseria gonorrhoeae) står högt på världshälsoorganisationen WHO:s prioriteringslista över de bakterier som det är viktigast att få fram nya behandlingar mot.
Två fas III-studier
I en klinisk fas III-studie med omkring 600 deltagare med okomplicerad genital gonorré ska nu gepotidacin jämföras med kombinationsbehandling med två befintliga antibiotika, ceftriaxon och azitromycin. Effekt och säkerhet ska utvärderas.
GSK har även startat en annan fas III-studie av samma substans, fast mot urinvägsinfektion. Till denna studie rekryteras omkring 1 200 kvinnor med okomplicerad urinvägsinfektion. Här undersöks effekt och säkerhet hos gepotidacin jämfört med standardbehandlingen nitrofurantoin.
Resultaten av studierna väntas vara klara i slutet av 2021.
Ny verkningsmekanism
Gepotidacin är den första i en antibiotikaklass som kallas triazaacenaftylen-topoisomeras-hämmare. Substansen verkar genom att selektivt interagera med två bakterieenzymer som är viktiga för bakteriernas förmåga att dela sig och tillväxa.
Jämfört med mekanismerna hos befintliga antibiotika är verkningsmekanismen ny. Substansen kan därför, skriver GSK i ett pressmeddelande, ha effekt mot de flesta sjukdomsframkallande bakterier som är resistenta mot befintliga antibiotika.
– Vi tror att det här läkemedlet har potential att förändra behandlingslandskapet för patienter med urinvägsinfektion och gonorré som i dag har begränsade behandlingsmöjligheter, säger bolagets forskningschef Hal Baron i pressmeddelandet.
Privat-offentlig samverkan
Nyheten om fas III-studierna kommer i en tid när resistensutvecklingen gör behovet av nya antimikrobiella läkemedel allt mer akut samtidigt som fler och fler stora läkemedelsföretag lägger ned sin forskning och utveckling på detta område. Läkemedelsvärlden skrev tidigare i år om en larmrapport om det låga antalet nya antibiotika i pipeline.
I fjol lade Novartis ned sin antibiotikautveckling och följde därmed bland andra Astrazenecas och Sanofis exempel. Det handlar om affärsmässiga ställningstaganden där avsaknaden av ersättningsmodeller som är anpassade för antibiotika spelar en viktig roll för bolagens beslut. Nya antibiotika ska helst användas så lite som möjligt för att begränsa resistensutvecklingen och har därför sämre utsikter att bli lönsamma affärer.
GSK:s utveckling av gepotidacin är resultatet av ett partnerskap mellan bolaget och amerikanska forskningsmyndigheter. Det privat-offentliga samarbetet etablerades 2013 för att stödja utvecklingen av nya antibiotika i kampen mot antibiotikaresistens och bioterrorism.
