Roche har ansökt om godkännande för Fuzeon, med den verksamma substansen enfuvirtide, i både USA och EU. Parterna förhandlar om den exakta indikationen. I de kliniska studierna har preparatet, kombinerat med traditionella bromsmediciner, testats på patienter med olika höga virus- och cellmängder. I Sverige har det testats på fem patienter som inte längre klarat sig med de vanliga läkemedlen.
? Det är patienter som har höga virusmängder och dåligt immunförsvar som får testa det innan det är registrerat, berättar Anders Blaxhult på infektionskliniken på Karolinska sjukhuset.
Enfuvirtide hindrar det protein hos hivviruset som drar ihop viruspartikeln med cellen. Cellen blir inte infekterad, men det hindrar inte redan infekterade celler att tillverka nya virus.
Kamp mot resistens
De läkemedel mot hiv som finns godkända i dag kan delas in i två grupper. RT-hämmare hindrar viruset att kopiera sin genetiska kod från RNA till DNA. Proteashämmare hindrar en process där virusets proteiner kapas i fungerande bitar. När hivviruset förökar sig uppstår ständigt små mutationer, och då och då uppstår virus som är mindre känsliga för de kända läkemedlen.
För många hivsmittade har de senaste tio åren varit en kamp mot klockan, där deras virusstammar utvecklat resistens i samma takt som det kommit nya läkemedel. Nu sprids också de resistenta stammarna, så nyinfekterade patienter kan redan från början ha ett begränsat utbud av läkemedel att välja på.
Ett virus som blivit okänsligt mot ett läkemedel kan också bli mindre känsligt för andra läkemedel i samma grupp, korsresistens. Därför arbetar flera läkemedelsföretag med att hitta substanser som slår mot andra steg i virusets livscykel. Roche är först ute.
Enfurvitide har bara testats i kombination med andra bromsmediciner.
? Det krävs ytterligare något för att hålla viruset i schack, annars utvecklas resistens.
Av samma anledning är det viktigt att ta medicinen regelbundet. Om viruset får pauser i behandlingen kan det förändras.
Lindriga biverkningar
Enfuvirtide är en peptid som består av 36 aminosyror. Det är svårt att få in så stora molekyler genom mag-tarmkanalen, så därför tas det med subkutan injektion. Patienten kan själv sköta injektionerna, morgon och kväll. Hos 98 procent av patienterna som deltog i studien gav injektionerna upphov till smärtor vid injektionsstället. I övrigt verkar läkemedlet ha lindriga biverkningar jämfört med andra hivläkemedel.
? Många av de här patienterna står på många läkemedel, så det är svårt att se biverkningar specifikt för enfuvirtide, säger Anders Blaxhult.
Peptid- och proteinläkemedel har mest använts för mindre vanliga diagnoser. För att kunna möta en större efterfrågan har Roche byggt en ny fabrik tillsammans med Trimeris, bioteknikföretaget som tog fram substansen från början. Eftersom tillverkningsprocessen är komplicerad förväntas priset bli högt.