De nordiska läkemedelsmyndigheterna har nu godkänt de första gemensamma läkemedelsförpackningarna med enbart engelsk text på både bipacksedlar och förpackningar för försäljning i alla nordiska länder.
Läkemedelsvärlden har tidigare rapporterat om läkemedelsmyndigheternas gemensamma pilotprojekt där man tar bort svenska och andra nordiska språk på bipacksedlarna och enbart använder engelska.
Målet med pilotprojektet är att, i förlängningen, minska risken för läkemedelsbrist. Det gäller särskilt för små och sårbara patientgrupper.
Finns digitala bipacksedlar på svenska
De två första läkemedlen som godkänns via pilotprojektet är Iqtopam (klonazepam) samt Mozobil (plerixafor). Sjukvården använder Iqtopam mot epilepsi. Mozobil använder man i samband med stamcellstransplantation vid vissa typer av cancer.
– Vi hoppas att det här projektet kommer att bidra till bättre tillgång på livsviktiga läkemedel. Att ta bort nordiska språk på vissa förpackningar är genomförbart eftersom det finns digitala bipacksedlar. Dessa är alltid uppdaterade och tillgängliga för både patienter och vårdpersonal, säger My Moberg, direktör för verksamhetsområde tillstånd på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
Norden är inte så attraktivt för företagen
Det har länge varit brist på vissa viktiga läkemedel på de nordiska marknaderna.
En aspekt, som läkemedelsmyndigheterna framhåller som bakgrund till projektet, är att varje nordiskt land representerar en liten och därmed mindre attraktiv marknad för läkemedelsföretagen.
Läkemedelsmyndigheterna varnar för att läkemedelsbrist blir mer påtaglig och kritisk när det gäller livsviktiga läkemedel som används sällan och riktar sig till små och specifika patientgrupper.
Undantar bipacksedlarna från krav
De nordiska länderna kräver i dag att läkemedelsförpackningar och bipacksedlar har text på det egna nationella språket.
Förpackningar med flera nordiska språk är därför vanligt förekommande redan i dag. Men alla de fem nordiska språken får inte alltid plats.
De nordiska läkemedelsmyndigheterna har i pilotprojektet beslutat att tillåta undantag från språkkraven för vissa läkemedel, enligt en gemensam nordisk lista. På listan står så kallade sjukvårdsläkemedel, läkemedel som vårdpersonal administrerar, och som läkemedelsföretagen producerar i små volymer.
Uppmuntrar läkemedelsföretag att ansöka
Pilotprojektet gör det möjligt för innehavare av godkännande för försäljning att ansöka om att deras produkter ska ingå i piloten.
– Vi uppmuntrar de läkemedelsföretag som är berörda att ansöka om att delta i pilotprojektet för att stärka leveranssäkerheten för dessa läkemedel i hela Norden. Detta kan förenkla produktionen och distributionen, och även bidra till att patienterna får bättre tillgång till livsviktiga läkemedel, säger My Moberg.
Företagen positiva till nya bipacksedlarna
Genom att använda engelska bipacksedlar och engelsk förpackningstext blir det lättare för läkemedelsmyndigheterna att godkänna läkemedel för samtliga nordiska marknader och att säkra tillgången även vid brist.
– Det är mycket positivt att tillverkarna vill delta i projektet. De ser engelska bipacksedlar som en väg att öka försörjningstryggheten i Norden, säger Hanne Lomholt Larsen, enhetschef vid danska Lægemiddelstyrelsen, i ett pressmeddelande.
Det kommer att ta tid innan de nya engelskspråkiga förpackningarna når ut till hälso- och sjukvården. Troligen blir det först till hösten, enligt danska Lægemiddelstyrelsen.
