Novartis åsidosätter tidigare beslut av IGM

Nyligen utökades indikationen för Diovan (valsartan) till att även inkludera hjärtsvikt efter hjärtinfarkt. Detta marknadsför Novartis i en broschyr och på sin hemsida genom att redovisa resultat från Valiant-studien, vilket IGM själv har anmält.
På broschyrens framsida syns en stor röd nedåtriktad pil med texten ?25 procent riskreduktion av total mortalitet?. På nästa sida redovisas riskratio för flera olika studier i en figur med en stor röd nedåtriktad pil med texten
?25 procent RRR av totalmortalitet?. Under figuren står det ?Diovan reducerar totalmortaliteten med 25 procent jämfört med placebo? utan angivelse av hur riskreduktionen är beräknad.
IGM konstaterar att det är bara på ett ställe som Novartis anger att sänkningen med 25 procent avser relativ riskreduktion (RRR), vilket lätt kan missas vid en flyktig läsning. Praxis är att ange RRR tillsammans med absolut riskreduktion eller ?numbers needed to treat?, NNT, vilket saknas. Detta har också påtalats för Novartis i ett tidigare ärende, W632/04, då Novartis också svarade att man i framtiden avsåg att ange såväl relativ som absolut riskreduktion. Därför betecknar IGM ärendet som ett åsidosättande av tidigare beslut, vilket automatiskt renderar en högre straffavgift.
IGM tycker också att man inte kan ta för givet att alla läkare har tillräcklig kunskap i att bedöma riskratio så som det redovisas i figuren. Uppgift om konfidensintervall och p-värden saknas.
Dessutom påstår Novartis i foldern att ?Diovan tolererades bättre än kaptopril?, vilket också stämmer avseende hosta, hudförändringar och smakrubbningar, men inte för biverkningar som hypotension och njurbiverkningar, vilka var signifikant fler för valsartan än för kaptopril.
Slutligen konstaterar IGM att Novartis inte refererar till studier som redovisas i broschyren.
Novartis svarar att eftersom det inte är etiskt möjligt att göra placebokontrollerade studier på hjärtsvikt idag, har man, för att kunna jämföra med studierna i grafen, räknat fram en så kallad ?imputed placebo? från dessa studier, enligt en gängse prespecificerad metod. I den metoden är det inte möjligt att redovisa absolut riskreduktion och p-värde. Därför saknas det.
Angående biverkningar menar Novartis att det var signifikant färre patienter på valsartan som avbröt studien jämfört med kaptopril. Novartis svarar också att man kommer att uppdatera broschyren med referenser.
IGM slutliga bedömning är ändå att broschyren haltar. Läsaren får intrycket att studien (Valiant) är placebokontrollerad, vilket den inte är, dessutom saknas absolut riskreduktion eller NNT. Vidare ger inte Novartis en heltäckande bild avseende biverkningar och har utelämnat referenser. Eftersom Novartis dessutom gått emot tidigare beslut W632/04, blir ärendet extra allvarligt. Broschyren strider mot artiklarna 4, 10, 11 och 12, och IGM-avgiften sätts till 150 000 kr.