Den långverkande monoklonala antikroppen nirsevimab minskade risken för vårdkrävande luftvägsinfektion med RS-virus. Det visade en randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie bland 1 490 nyfödda som fick en injektion med läkemedelskandidaten inför RSV-säsongen, eller placebo. Studien har publicerats i New England journal of medicine.
Nirsevimab är långverkande
RS-virus (respiratory syncytial virus) är en av de vanligaste orsakerna till allvarliga nedre luftvägsinfektioner bland barn och till att barn behöver sjukhusvård inför sådana infektioner. Särskilt barn som är för tidigt födda och/eller har underliggande sjukdomar är i riskzonen för svår RS-virusinfektion.
Den senaste RSV-säsongen i Sverige har tydligt påmint oss om hur barn kan drabbas av detta virus. Vi fick en snabb och kraftig smittspridning med många sjukhusinläggningar när säsongen startade i höstas. Sannolikt var det en följd av släppta coronarestriktioner.
Det finns sedan tidigare en monoklonal antikropp, palivizumab, som är godkänd som förebyggande behandling mot RS-virusinfektion. Det läkemedlet ges till högriskbarn inför säsongen och sedan en gång i månaden medan säsongen pågår.
Läkemedelsföretagen Sanofi och Astrazeneca håller nu på att utveckla en ny monoklonal antikropp mot RS-virus. Den heter nirsevimab och är mer långverkande än nuvarande behandling. Därför behöver nirsevimab bara ges vid ett tillfälle, inför RS-virussäsongen.
Sänkte risken för vårdkrävande infektion
Astrazeneca framhåller i ett pressmeddelande att nedre luftvägsinfektion på grund av RS-virus även kan drabba nyfödda som inte är för tidigt födda eller har underliggande sjukdomar. Det var den gruppen som forskarna studerade i den aktuella studien. De barn som ingick var friska och födda i graviditetsvecka 35 eller senare.
Barnen randomiserades till antingen en injektion med nirsevimab eller placebo och forskarna följde dem under virusets säsong. Uppföljningen visade att de 994 barn som fått den monoklonala antikroppen hade 74,5 procents lägre risk för vårdkrävande RS-virusinfektion än de 496 i placebogruppen.
Drygt en procent i nirsevimabgruppen och fem procent i placebogruppen drabbades av en sådan infektion. Allvarliga biverkningar var sällsynta och förekom lika ofta i båda grupperna.
Ansökt hos EMA
I en annan studie har forskarna jämfört läkemedelskandidaten med det befintliga läkemedlet palivizumab hos högriskbarn. De såg då att läkemedlen hade jämförbara biverkningsprofiler.
Företagen har nyligen ansökt om marknadsföringstillstånd för nirsevimab hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA.
