Det blev nej till receptfritt naloxon i Läkemedelsverkets utredning om eventuell omklassning av överdosmotgiftet.
– Vi förstår att många blir besvikna över vårt svar. Naloxon räddar liv vid opioidöverdoser och behöver bli mer tillgängligt för såväl anhöriga som socialtjänst och andra yrkesgrupper. Men utifrån gällande lagstiftning går det inte att klassificera om naloxon till ett receptfritt läkemedel, säger Maria Furberg, utredare på Läkemedelsverket, till Läkemedelsvärlden.
– Vi föreslår därför andra och snabbare sätt att öka tillgängligheten till naloxon och kommer att aktivt arbeta vidare med dessa alternativ tillsammans med Socialstyrelsen.
Hög narkotikadödlighet
Opioidöverdoser kan i många fall hävas om motgiftet naloxon snabbt sätts in. Sedan 2018 finns två naloxonläkemedel i form av nässpray i Sverige för akut livräddande behandling vid överdoser Nyxoid och Respinal. Eftersom Sverige har en med internationella mått hög narkotikadödlighet har regeringen de senaste åren tagit flera olika initiativ för att öka tillgängligheten till dessa läkemedel.
Bland annat har regionerna naloxonprogram där personer i riskzonen för överdoser får läkemedlet för att kunna ha det med sig. Samtidigt utbildas personer som lever nära eller arbetar med missbrukare så att de ska kunna känna igen en överdos och hantera naloxonsprayen.
Men röster har höjts för att det behövs ytterligare förbättringar av tillgängligheten och aktörer har föreslagit att läkemedlet borde vara receptfritt. Socialstyrelsen har ett regeringsuppdrag att öka tillgängligheten till naloxon och frågade i våras Läkemedelsverket om det är möjligt att göra det receptfritt.
Nej till receptfritt naloxon
Läkemedelsverkets svar finns i en rapport som myndigheten presenterar i dag. Läkemedelsverket har där inte tagit ställning till om det vore medicinskt och på andra sätt lämpligt med receptfri försäljning av naloxon. Detta eftersom utredningen visat att en omklassificering inte är rättsligt möjlig med nuvarande lagstiftning.
För båda naloxonläkemedlen finns det nämligen särskilda krav inskrivna i marknadsgodkännandena. Godkännandena ställer krav på en viss utbildning av den som hämtar ut läkemedlen på apoteket.
– De kraven går inte att bortse ifrån, säger Maria Furberg.
Men skulle inte apoteken kunna se till att de aktuella kunderna har fått den utbildning de behöver även om naloxonet vore receptfritt?
– Nej, sådana skyldigheter för apoteken har vi inte rätt att besluta om när det gäller icke receptbelagda läkemedel.
Vill hitta snabbare sätt
Om läkemedlen ska kunna bli receptfria måste i så fall tillverkarna komma in med nya ansökningar där de med stöd av nya data motiverar en receptfri klassificering. Sedan är det i så fall upp till läkemedelsmyndigheterna att granska dessa ansökningar.
Detta skulle vara en tidskrävande process.
Läkemedelsverket lägger därför i rapporten fram förslag på andra, snabbare vägar att gå för att öka tillgängligheten.
– Vi måste försöka göra något fortare, säger Maria Furberg.
Norsk modell inspirerar
Bland annat vill Läkemedelsverket snabbutreda om det finns förutsättningar i Sverige för att importera en modell som är framgångsrik i Norge. I det norska projektet finns det utbildad personal vid särskilda distributionsplatser för naloxon. Läkemedlet rekvireras till dessa platser av behöriga förskrivare. Sedan distribuerar personalen kostnadsfritt läkemedlet till exempelvis anhöriga samtidigt som dessa lekmän får utbildning.
– Vi vill titta på de juridiska möjligheterna att arbeta på liknande sätt i Sverige. Vi kommer att bistå Socialstyrelsen med att skyndsamt undersöka detta och andra alternativ.
Socialstyrelsens nästa delredovisning av regeringsuppdraget om naloxon ska vara klar 31 mars 2023. Slutrapporten ska lämnas senast den 31 mars 2024.
