Tidigare i år beslutade amerikanska Biogen och japanska Eisai att stoppa de pågående fas III-studierna med den monoklonala antikroppen aducanumab mot Alzheimers sjukdom. Som Läkemedelsvärlden rapporterade berodde beslutet på en analys under studiens gång som visade att det var osannolikt att de primära effektmåtten skulle nås. Det ansågs osannolikt att patienternas kognitiva och funktionella försämringar skulle bromsas bättre med aducanumab än med placebo.
Nu visar förnyade analyser av större mängder data från den i förtid stoppade studien att det trots allt fanns signifikanta skillnader till antikroppens fördel mellan de patienter som fick den och placebogruppen. Det skriver läkemedelsföretaget Biogen i ett pressmeddelande.
Biogen och Eisai kommer nu därför att gå vidare med Alzheimerkandidaten. Biogen kommer också att erbjuda patienter som fått antikroppen i de kliniska studierna att fortsätta med behandlingen.
Aducanumab har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier med sammanlagt över 3 200 patienter. De två studierna undersökte olika dosregimer.
Studierna avbröts i mars 2019 när en analys av data om drygt hälften av patienterna tydde på att behandlingen sannolikt inte gav klinisk effekt. Efter avbrytandet kunde ytterligare data – om sammanlagt 3 285 patienter – analyseras. Den analysen gav ett annorlunda resultat än den första, skriver Biogen.
Det visade sig att den ena fas III-studien nådde det primära utfallsmåttet att bromsa klinisk försämring av bland annat språkförmåga och minne. Och även en analys av undergrupp av patienterna i den andra studien ger stöd för att antikroppen kan påverka sjukdomsutvecklingen positivt.
Företagen har fört diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och siktar på att lämna in en ansökan om läkemedelsgodkännande i början av nästa år.
