Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, fäller ett lanseringsbrev från företaget Medical valley invest AB till svenska läkare. NBL-beslutet gäller marknadsföring av läkemedlet Testosteron medical valley.
Företaget marknadsför detta läkemedel som är en behandling för män med brist på det manliga könshormonet testosteron. Hormonbristen ska vara fastställd både utifrån kliniska symtom och med laboratorieanalyser. Läkemedlet tillför testosteron och kan då minska bristsymtomen.
Läkemedelsverket anmälde lanseringsbrev
När företaget tidigare i år skulle lansera läkemedlet i Sverige skickade de ut broschyren ”Instruktion för administrering av Testosteron Medical Valley (testosteronundekanoat)” till läkare. Broschyren kom tillsammans med ett följebrev i ett kuvert märkt med “VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION” i versaler.
Läkemedelsverket uppmärksammade brevet och anmälde det till NBL. Läkemedelsverket skriver i sin anmälan att Medical valley brustit i saklighet och överträtt läkemedelslagen liksom det etiska regelverket för läkemedelsinformation.
Kallar brevet vilseledande
Felet består i att företaget märkt brevet som säkerhetsinformation trots att det inte stämde med innehållet. Det var vilseledande anser Läkemedelsverket. Dessutom strider det mot en regel som är till för att viktig säkerhetsinformation ska få så stort genomslag som möjligt.
Regeln finns i läkemedelsbranschens etiska regelverk. Den säger att företag ska informera vården om nyupptäckta allvarliga biverkningar, kontraindikationer, begränsningar i fråga om indikationer eller beslut om indragningar genom särskilda meddelanden. Och att beteckningen ”viktigt meddelande” eller liknande uttryck får endast användas för sådana utskick.
Medical valley skriver i sitt svaromål till NBL att företaget framöver inte kommer att trycka den anmälda formuleringen på kuvert med den här typen av utskick.
Olika åsikter om straffavgiften
I sitt beslut instämmer NBL med Läkemedelsverket. Nämnden anser därför att företaget har handlat i strid mot god branschsed.
“Uttryck som ”viktigt meddelande” och liknande måste användas restriktivt i läkemedelsinformation för att termen inte ska förlora sin speciella innebörd”, skriver nämnden.
Nämndledamöterna är dock inte helt eniga om hur allvarlig överträdelsen var. Majoriteten ser en förmildrande omständighet i att materialet som helhet var balanserat. Beslutet är därför att överträdelsen var av normalgraden och straffavgiften blir 110 000 kronor.
Nämndens ordförande och vice ordförande ser dock allvarligare på överträdelsen och har en skiljaktig mening om avgiftens storlek. De anser att företaget i stället borde ha fått betala 200 000 kronor.
