Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, handskas med ett knepigt gränsdragningsproblem i ett nytt beslut om reklam för en så kallad respimatinhalator. Det handlar om gränsdragningen mellan vad som är läkemedelspåståenden och påståenden om medicinteknik när produkten integrerar läkemedel och medicinteknik.
Bannerreklam för respimatinhalator
Ärendet gäller produkten Spiolto respimat som marknadsförs av företaget Boehringer Ingelheim AB. Produkten är en respimatinhalator som innehåller de verksamma substanserna tiotropium och olodaterol. Dess indikation är bronkdilaterande underhållsbehandling för lindring av symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL. Inhalatorn avger ett dimmoln med små droppar som patienten andas in.
Som reglerna kräver skickade företaget in en reklambanner om inhalatorn till Informationsgranskningsnämnden, IGN, för granskning. IGN ansåg att bannerreklamen stred mot det etiska regelverket för läkemedelsreklam.
Kritiken gällde två påståenden i reklamen: ”Dimmolnet från Respimat-inhalatorn underlättar inhaleringen för KOL-patienter” och ”Dimmolnet med Spiolto (tiotropium+ olodaterol) underlättar andningen för KOL-patienter”.
Skickade vidare till NBL
IGN menade att reklamen antydde att dimbildningen i sig hade egenskaper som underlättar andningen för KOL-patienter. Detta ansåg nämnden inte hade stöd i läkemedlets produktresumé.
I sitt yttrande till IGN bestred företaget kritiken.
IGN tyckte att ärendet var svårt att bedöma och av principiell betydelse. Därför skickade IGN fallet vidare till den högre instansen NBL.
NBL beslutade att frikänna reklamen. Resonemanget i beslutet går ut på att det gäller att skilja mellan vilka påståenden i reklamen som handlar om den tekniska produkten och vilka som gäller själva läkemedlet. Detta eftersom bara påståenden om läkemedel men inte om medicinteknik måste följa det etiska regelverket om läkemedelsinformation.
Regelverket gäller inte medicinteknik
NBL anser att det finns ”en tydlig distinktion” mellan de två påståenden som IGN ogillade. Påståendet ”Dimmolnet från Respimat-inhalatorn underlättar inhaleringen för KOL-patienter” avser enligt NBL inhalatorn och dess egenskaper. Eftersom det handlar om den medicintekniska delen av produkten är det i sin ordning att påståendet saknar stöd i produktresumén.
Däremot avser meningen ”Dimmolnet med Spiolto (tiotropium+olodaterol) underlättar andningen för KOL-patienter” tydligt läkemedlet menar NBL. Och för detta påstående finns det stöd i produktresumén.
I det friande beslutet skriver NBL samtidigt att nämnden inte kan uttala sig om huruvida reklampåståendet om inhalatorns funktion följer regelverket för medicintekniska produkter.
