NBL fäller Astrazeneca i två olika ärenden som båda gäller marknadsföring av läkemedlet Forxiga (dapagliflozin). Fällningarna innebär att företaget ska betala straffavgifter på sammanlagt 220 000 kronor.
NBL fäller Astrazeneca för läkarinformation
Anmälningarna till Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, kommer från två läkemedelskommittéer. Dels den i region Uppsala och dels den i Region Dalarna. Båda har reagerat mot marknadsföring för Forxiga riktad till läkare.
Forxiga är sedan tidigare godkänt för behandling av diabetes typ 1 och 2. Läkemedlet omfattas av läkemedelsförmånen med begränsning. Denna innebär att Forxiga subventioneras när det används vid diabetes typ 2 som tillägg till behandling med metformin, samt vid behandling av diabetes typ 1 som komplement till insulin hos patienter med BMI på 27 eller högre.
Nyligen utökades godkännandet läkemedlet även med indikationen hjärtsvikt. Forxiga är alltså numer godkänt också för behandling av kronisk hjärtsvikt hos vuxna. Men denna indikation omfattas i dagsläget inte av läkemedelsförmånen. Astrazeneca har ansökt hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, om subvention även vid hjärtsvikt, men TLV har ännu inte fattat sitt beslut.
Otydlig förmånsinfo
I slutet av förra året gick Astrazeneca ut med marknadsföring till läkarkåren om den nya indikationen för läkemedlet. Läkemedelskommittén i Region Uppsala anmälde företaget till NBL på grund av ett reklamutskick med rubriken ”Ett nytt behandlingsalternativ för hjärtsviktspatienter”.
Läkemedelskommittén menade att det inte framgick av utskicket att läkemedlet inte är subventionerat vid hjärtsvikt och att patienterna därför får stå för hela läkemedelskostnaden själva.
I sitt svaromål framhöll företaget att det visst hade informerat om saken. Detta genom förkortningen EF i den så kallade minimiinformationstexten.
NBL tycker dock inte det är uppenbart att EF skulle tolkas som ”ej förmån” och fäller därför Astrazeneca för överträdelser av det etiska regelverket.
Anmälde webbsänd föreläsning
Även läkemedelskommittén i Region Dalarna anmälde det aktuella utskicket. Men anmälan från Dalarna gällde dessutom en skriftlig inbjudan från Astrazeneca till en digital föreläsning för läkare, samt muntlig information i samband med denna föreläsning online.
Den Dalaläkare som undertecknat anmälan till NBL deltog själv vid Astrazenecas webbsända föreläsning om Forxiga vid hjärtsvikt i början av december. Enligt anmälaren saknade inbjudan information om förmånsstatus och företagets representanter nämnde vid webbsändningen inte att det inte finns subventionsbeslut från TLV.
På en direkt fråga om hjärtsviktspatienter utan diabetes måste betala behandlingen själva svarade en representant, enligt anmälaren, att ”det beror på hur du skriver receptet, om du kryssar ur rutan med förmån”. Och mötets moderator ska i detta sammanhang ha påpekat att apoteken inte kontrollerar.
Anmälaren uppfattade detta som att företagets representanter uppmanade närvarande förskrivare att ”kringgå avsaknad av subvention från TLV genom att osant intyga att patienten är subventionsberättigad trots att hen inte är det”.
Ord mot ord
I sitt svaromål till NBL tillbakavisade Astrazeneca att representanterna avsåg att uppmana läkare att ange felaktiga uppgifter på receptet för att erhålla subvention. ”Syftet har enbart varit att förtydliga processen genom att svara på de frågor man erhöll. Information om att Forxiga inte omfattas av subvention på indikationen hjärtsvikt har förmedlats i informationsutskick till läkare, i inbjudningar till produktinformation samt under informationsmötet”, skrev företaget.
NBL bedömer att ord står mot ord när det gäller hur yttrandena föll vid det digitala föreläsningsmötet. Eftersom det inte finns annan bevisning som stöder anmälarens version så frias företaget på denna punkt.
Däremot håller nämnden med om att inbjudan till föreläsningen inte tillräckligt tydligt informerade om läkemedlets förmånsstatus. NBL fäller Astrazeneca för att genom detta ha handlat i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område.
