Läkemedelsföretaget Abbvie marknadsför cancerläkemedlet Venclyxto (venetoklax). Det används bland annat för att behandla patienter med blodcancern kronisk lymfatisk leukemi. Nu fäller Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, för information om Venclyxto i ett nyhetsbrev.
IGN tog upp fallet
Det var underinstansen informationsgranskningsnämnden, IGN, som ursprungligen uppmärksammade nyhetsbrevets så kallade minimiinformation om Venclyxto. Under rubriken ”Varningar och försiktighet” tog företaget upp att läkemedlet inte påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Däremot nämndes inte att det finns en risk att läkemedlet orsakar biverkningen tumörlyssyndrom, TLS. Detta är ett allvarligt tillstånd som kan vara livshotande och ibland framkalla njursvikt som kräver dialys. IGN menade att det kunde vara ett brott mot läkemedelsbranschens etiska regelverk att inte ta upp denna biverkningsrisk i nyhetsbrevet.
Men företaget invände och hänvisade till att regelverket inte kräver att alla biverkningar listas i läkemedelsinformation. I stället står det att minimiinformationen ska innehålla ”erforderliga” varningsföreskrifter om läkemedlets användning.
Det betyder att det är en bedömning från fall till fall vilka varningar som ska vara med, framhöll företaget. Och i detta fall menade Abbvie att det inte var nödvändigt att ha med information om den allvarliga biverkningen, bland annat eftersom de läkare som använder Venclyxto redan är väl informerade om denna.
Kritiserade otydlig praxis
Företaget framförde också att praxis kring det etiska regelverket i sådana här frågor är otydlig och att ett fällande beslut skulle kunna få oönskade konsekvenser. Det skulle kunna bli så att företag för säkerhets skull tar med mängder av mindre relevant information för att inte riskera att göra övertramp.
IGN förde då ärendet vidare till NBL, som nu kommit med beslutet att Abbvie borde ha nämnt den allvarliga biverkningen. NBL pekar på att företaget däremot tar upp den försumbara trafiksäkerhetsrisken. ” När bara detta tas upp skymmer det sikten för allvarligare förhållanden som det kan finnas skäl att informera om”, skriver NBL.
Abbvie ska därför betala en straffavgift på 110 000 kronor.
