Naturläkemedel på väg att bli rumsrena

Naturläkemedel är ett relativt nytt begrepp i svensk läkemedelslagstiftning. Det infördes 1993 i samband med att Sverige gick med i EU.
Före 1993 fanns begreppet naturmedel som infördes 1978. För naturmedel gällde förutom att ursprunget skulle vara naturligt endast att de skulle vara oskadliga. Om det kravet var uppfyllt undantogs de från den gällande läkemedelsförordningen. Varken kvalitet eller effekt behövde redovisas och produkterna märktes därför med texten "Har ej genomgått för läkemedel föreskriven kontroll".
I den nya Läkemedelslagen skiljer man inte på läkemedel och naturläkemedel. Kraven på de tidigare naturmedlen har därför ökat kraftigt och innebär ett närmande till vanliga läkemedel. Men fortfarande är kraven på naturläkemedel i flera avseenden lägre än för andra läkemedel.
Det tidigare begreppet naturmedel är borta i strikt juridisk mening. Av praktiska skäl används beteckningen fortfarande för produkter i avvaktan på Läkemedelsverkets beslut. De naturmedel som fanns 1993 blev frilistade och fick i väntan på godkännande ett tillfälligt försäljningstillstånd som naturläkemedel.

Krav på naturläkemedel
De krav man ställer på naturläkemedel enligt den nya lagen är att de skall tillverkas enligt regler för Good Manufacturing Practice, GMP. Det innebär att alla tillverkningsled finns beskrivna, utprövade och värderade och att tillverkningen skall kontrolleras av Läkemedelsinspektionen.
Naturläkemedlens säkerhet behöver inte visas på samma sätt som för nya läkemedel. I dokumentationen för naturläkemedel kan en lång traditionell användning och beprövad erfarenhet åberopas. Oskadligheten dokumenteras då med äldre litteraturdata, bibliografiska data samt försäljnings- och användningsdata. Förutsättningen är att det är fråga om jämförbara produkter och doseringar. Om det inte finns sådana data krävs modern toxikologisk dokumentation.
Även när det gäller effekterna får litteraturdata användas som dokumentationsunderlag. Produkter som har visat effekt på det viset märks med texten "Traditionellt använt vid … "
Men om produktens användningsområde eller beredningsform på något sätt avviker från det traditionella krävs modern produktspecifik dokumentation. Produkter som har visad effekt via kliniska studier kan i stället märkas med ?För behandling av …"
En förutsättning för att godkännas som naturläkemedel är att det är avsett för egenvård. Är det en indikation som inte lämpar sig för egenvård får man lämna in ansökan för läkemedel. Naturläkemedel godkänns för fem år i taget, precis som vanliga läkemedel. Sedan måste en ansökan om förnyat godkännande lämnas in.

Godkännandet går långsamt
De naturmedel som fanns när den nya lagen kom blev frilistade i väntan på granskning av Läkemedelsverket. Det kom ursprungligen in 400 ansökningar och hittills har 70 naturläkemedel blivit godkända. Några företag har dragit tillbaka sina ansökningar och idag är det 243 frilistade naturmedel på kö. Turordningen för ansökningarna ordnas sinsemellan efter ATC-kod.
De medel som inte fanns på marknaden 1993 kan inte bli frilistade och får inte säljas innan de är godkända. Alla som lämnar in en ny ansökan går därför före vid behandlingen. Idag är det drygt 30 nya ansökningar under utredning.
Den plan man ursprungligen gjorde upp på Läkemedelsverket för godkännande av naturläkemedel var väl optimistisk och behandlingen har tagit mycket längre tid än man räknade med. Det är något som Läkemedelsverket har fått mycket kritik för. Men på Läkemedelsverket menar man att det är viktigare att man håller en hög kvalitet på utredningarna än att det går snabbt.
– Det finns länder som har mycket kortare handläggningstid men vi vill inte ge avkall på en hög kvalitét på utredningen, säger Katarina Hörnfeldt Olson på Läkemedelsverket. Utredningarna tar också lång tid beroende på att vi vill att företagen skall få möjlighet att komplettera innan vi fattar beslut. Handlingarna kan ibland gå fram och tillbaka ett par gånger.

Oro och insomningsbesvär
De indikationsområden som redan är behandlade är medel för att lindra oro och insomningsbesvär, medel mot halsbränna och medel för att lindra förkylningssymtom samt preparat som används vid mageller tarmbesvär. Dessutom har det godkänts medel för behandling av symtom vid prostataförstoring liksom koncentrationsoch minnesstörningar.
– Vi har som mål att alla frilistade naturmedel skall vara behandlade 2002, säger Katarina Hörnfeldt Olson.
Kraven på dokumentation av naturläkemedlens kvalitet motsvarar de för vanliga läkemedel. Kraven på dokumentation för säkerhet och effekt är däremot lägre. Några företag har lämnat in resultat från kliniska studier för att visa effekt, men majoriteten stöder sig på annan dokumentation. När det gäller traditionell användning är det viktigt att komma ihåg att det skall vara erfarenhet av användning i en kultur som är närliggande vår.
– Det är ganska ofta som företag ansöker om godkännande för medel som används i andra kulturer, men då blir det mycket svårare att få sin ansökan godkänd, säger Katarina Hörnfeldt Olson.
I början av 1990-talet fanns det 900 naturmedel, men den nya lagen har medfört att mer än hälften försvunnit. Idag tycker många företag att det nya systemet är bra och att det har höjt anseendet på hela branschen.
– Naturläkemedel börjar också bli accepterade inom sjukvården, säger Katarina Hörnfeldt Olson. Det händer att husläkare rekommenderar naturläkemedel, det är ovanligt men blir mer och mer erkänt. Det är inte heller ovanligt att privatpersoner ringer till oss och frågar om naturläkemedel.

Naturläkemedel är läkemedel
För läkemedel är vi vana vid att enkelt kunna jämföra preparat med samma kemiska innehåll. En värktablett med 500 mg acetylsalicylsyra är likvärdig med en acetylsalicylsyretablett från en annan tillverkare. När det gäller naturläkemedel kan val av ursprungsmaterial och extraktionsprocess ge upphov till mycket olika extrakt från en och samma växt. De kan alltså variera i kemisk sammansättning och också visa olika aktivitet. Varje extrakt som framställs med en egen process måste betraktas som en separat aktiv substans från en och samma växt.
En svårighet när det gäller att genomföra moderna kliniska prövningar på naturläkemedel beror bland annat på att svaga effekter fordrar stora populationer för att man ska kunna visa statistisk signifikans

Vad är kosttillskott functional food och mat?
Naturläkemedel är en del av en centraleuropeisk terapitradition, ofta kallad fyto terapi, dvs terapi med växtdroger. Internationellt används inte uttrycket naturläkemedel, i stället talar man om "herbal remedies" eller "herbal medicinal products", dvs växtbaserade läkemedel. Ett begrepp som blivit allt vanligare utomlands är "phytopharmaceuticals". Ett annat nytt begrepp är "nutraceuticals" eller hälsobefrämjande mat. "Functional foods" är ett begrepp som används ganska ofta på särskilt nyttig mat, men som ännu inte har någon officiell definition.
Inte heller kosttillskott är officiellt definierat i Sverige. Kosttillskott (vitamin- och mineralpreparat) betraktas vanligtvis som livsmedel. Ett förslag till nya regler för kosttillskott har utarbetats av Livsmedelsverket i samråd med Läkemedelsverket.
Förslaget innehåller bland annat en definition på kosttillskott. Många produkter som säljs idag har mycket höga doser av vitaminer vilket i vissa fall kan vara en risk för konsumenterna och man har där_ för diskuterat nya regler för en del vitaminer.
Medel för injektion och homeopatika definieras inte som naturläkemedel och lyder under särskilda regler. Horneopatika definieras som produkter som tillverkas enligt en erkänd homeopatisk metod och marknadsförs utan effektpåståenden.

Olika tradition i Europa
De europeiska länderna har väldigt olika tradition när det gäller naturläkemedel. EMEA, det europeiska läkemedelsverket,  har tillsatt en grupp som skall försöka hitta vägar för att harmonisera och förbättra reglerna för hur naturläkemedel skall hanteras. Från Sverige deltar bland annat Barbro Gerdén på Läkemedelsverket i den grupp som utreder frågan.
– Det finns inte någon enhetlig syn i de olika länderna på hur arbetet skall bedrivas för att åstadkomma en harmonisering eller hur snabbt det skall bedrivas, säger hon.
Under våren har vissa av EU-länderna kritiserat gruppens arbete. En del länder vill driva arbetet framåt snabbare medan andra länder är mer avvaktande.
I Tyskland har man länge betraktat många av de växtbaserade preparaten som ingående i läkemedelsarsenalen på ett annat sätt än man gör i andra länder och man har redan speciella licensregler för växtbaserade läkemedel. Samtidigt har vissa länder som ingår i gruppen över huvud taget inte godkänt några växtbaserade läkemedel.
I Storbritannien har man hittills hanterat växtbaserade läkemedel som läkemedel och ställt motsvarande krav som om det var en ny kemisk substans. Därför har det bara godkänts ett enda preparat i Storbritannien, ett valerianamedel. Men det är förändringar på gång och man har utlyst en allmän debatt för att hitta vägar för att reglera växtbaserade läkemedel.
Samtidigt har det kommit förslag från EU-kommissionen som kan påverka växtbaserade läkemedel, det gäller preparat vars godkännande baseras på tidigare dokumentation. Vad som kommer att hända med det förslaget vet man inte idag.