I samband med influensapandemin 2009-2010 genomfördes en vaccinationskampanj som resulterade i att cirka 60 procent av befolkningen vaccinerades. En biverkningssignal om ökat antal fall av narkolepsi bland vaccinerade barn och ungdomar upptäcktes under sommar 2010 och konstaterades senare.
Läkemedelsverket fick i uppdrag av regeringen att belysa tidssambandet mellan vaccination med Pandemrix och narkolepsi. Rapporten visar att de flesta fallen rapporterar symtom på narkolepsi under det första året efter vaccinationen, men en del också inom två år.
Forskningsstudien har genomförts av Läkemedelsverket tillsammans med Karolinska institutet och Uppsala clinical research center.
Resultaten visar att tidsintervallet från första rapporterade symtom till diagnos är lång. I genomsnitt tog det 67 veckor innan en diagnos fastställdes.
Riskökningen för narkolepsi, mätt från diagnosdatum, är tydlig redan tidigt under studieperioden, som sträckte sig från 1 oktober 2009 till 31 mars december 2013. Det talar för att ökad uppmärksamhet från sjukvård och patienter inte har påverkat riskökningen, uppger forskarna.
Underlaget för studien utgjordes av totalt runt 5,8 miljoner individet, 61 procent av den svenska befolkningen, som i januari 2009 var bosatta i de sju vårdregionerna Kalmar, Östergötland, Stockholm, Värmland, Norrbotten, Region Skåne eller Västra Götaland. Därefter gjordes en avgränsning i och med att tidigare studier inte visat på en riskökning för narkolepsi efter 40 års ålder. Därmed ingick totalt 2,9 miljoner individer och från register och journaler identifierades 201 väldokumenterade fall av narkolepsi. Åldersspannet var 0-39 å och individer med symtomdebut under perioden 1 oktober 2009 till 31 december 2013 ingick i studien.
Det finns vissa osäkerheter för beräkningar av risken för narkolepsi i olika tidsintervaller efter vaccination på grund av att det kan vara svårt för patienten vid ett smygande insjuknande med symtom som trötthet dagtid att fastställa ett tydligt startdatum för symtomen.
– Narkolepsisjukdomens speciella karaktär med ett ofta långsamt, individuellt mycket varierande insjuknande liksom att antalet ovaccinerade fall varit lågt har inneburit en del metodologiska problem, men sammanfattningsvis bedömer vi att studien ger rimligt säkra och informativa svar på de frågor som den haft att besvara, säger Nils Feltelius, ansvarig för forskningsstudien och senior vetenskaplig rådgivare på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
Trots att man i rapporten bedömer studiens resultat som rimliga och säkra konstaterar forskarna även vikten av att förbättra möjligheterna för att skapa tillräckligt stora grupper av patienter och fall för att kunna studera frågor om vaccinsäkerhet.
– Ett nationellt vaccinationsregister som kan användas för registrering av säsongsvaccination mot influensa särskilt vid en pandemi är angeläget, säger Nils Feltelius.
Vidare menar han att biverkningsrapporter kan visa signaler, men att bekräftande epidemiologiska studier är nödvändiga.
