Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, rekommenderar att myndigheten ska godkänna Wakix med den aktiva substansen pitolisant. Det gäller behandling av narkolepsi, med eller utan kataplexi, vilket är plötslig svår muskelsvaghet eller förförlust av muskelkontroll. Det meddelande kommittén i slutet av förra veckan.
Vid ett godkännande kommer läkemedlet att vara ytterligare ett behandlingsalternativ för narkolepsi. Wakix verkar på histamin H3-receptorer i hjärnan. I och med detta ökar frisättningen av histamin i hjärnan och vakenheten förbättras.
CHMP baserar sin rekommendation för godkännande på två placebokontrollerade studier med 259 patienter, samt en okontrollerad öppen studie och en stödjande studie med drygt 100 deltagare i varje.
I och med att narkolepsi är ovanligt fick Wakix särläkemedelsstatus 2007. EU-kommissionen förväntas fatta samma beslut som CHMP. Om läkemedlet godkänns för försäljning kommer varje medlemsstat i EU att fatta beslut om pris och ersättning, baserad på läkemedlets potentiella nytta inom ramen för varje lands nationella hälso- och sjukvårdssystem.
Kommittén gav även grönt ljus åt Benepali, etanercept, som den första biosimilaren till Pfizers Enbrel. Läkemedlet rekommenderas godkännande för användning vid behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit, plackpsoriasis och axial spondylarartrit inklusive ankyloserande.
En annan biosimilar som däremot inte får tummen upp av CHMP är Solumarv, insulin human, som var tänkt att användas som behandling av patienter med diabetes, som behöver insulin för att kontrollera blodsockernivån.
