För fyra år sedan blev det första HPV-vaccinet, Sanofi Pasteurs Gardasil, godkänt. I februari 2008 beslutade Socialstyrelsen att vaccinering mot cervixcancer skulle ingå i barnvaccinationsprogrammet. I våras föll valet efter en nationell upphandling på konkurrenten GSK:s vaccin Cervarix, vilket överklagades av förloraren. Frågan ligger nu hos Kammarrätten. Och nu råder ett moratorium eller?
För medan juridikens kvarnar mal har en annan kontrovers mellan Sanofi Pasteur och landstingen seglat upp. Företaget försöker nu övertala landsting att göra egna lokala upphandlingar för ikappvaccinering av flickor som faller för åldersstrecket. I ett mejl till Region Skåne skriver Einar Vollan, vd för Sanofi Pasteur MSD.
»Oavsett utfallet av den centrala upphandlingen till skolvaccinationsprogrammet kan varje landsting i egen upphandling välja det vaccin som bedöms vara det bästa valet för organiserad ikappvaccination av 13-17 åriga flickor. Jag skulle gärna se att ni genom att konkurrensutsätta vårt vaccin i en lokal upphandling kunde fortsätta vaccineringen av 13-17 åringar med Gardasil och emotser en dialog i frågan«.
Argumentet är att redan knappt 40 procent av flickor födda 1994 vaccinerats med Gardasil i regionen, men då via recept, till ett betydligt högre pris än vad en upphandling skulle innebära.
På SKL är man inte glad över Sanofi Pasteur MSD:s utspel och menar att även kompletteringsvaccination ingår i den nationella upphandlingen.
– Det är väldigt osnyggt. Om något landsting går i den fällan är det ett regelbrott, säger Bo Claesson på SKL.
Det håller Einar Vollan inte med om.
– Det är fullt möjligt för landstingen att göra en lokal upphandling för ikappvaccinering, eftersom den delen i upphandlingen ska betraktas som en option det vill säga som en möjlighet men inte skyldighet.
Men inget landsting har enligt Einar Vollan ännu nappat på erbjudandet.
– Nej, vi avvaktar nog utfallet i förvaltningsrätten, säger till exempel Ulf Hallgårde, ord-förande i Läkemedelsrådet i Region Skåne.
Regionen har enligt honom kontaktats av båda företagen, alltså även GSK, med olika erbjudanden.
– Det skulle väl betraktas som tjänstefel från företagens sida om de inte försökte påverka beslutsprocessen och sälja under moratoriet, säger han.
Men frågan om Gardasil eller Cervarix behöver inte vara löst när den juridiska proceduren är över. Speciellt intressant blir det om landstingens beslut klarar sig helskinnat genom domstolarna och GSK:s vaccin blir det som upphandlas. Båda vaccinerna är idag rabatterade inom läkemedelsförmånen för flickor i åldern 13-17 år.
Kommer det fortsatt vara möjligt att välja Gardasil på recept och betala 1?800 kronor om man vill ha kondylomskyddet?
– När vi beslutade om subvention för de två vaccinerna tog vi ställning till skyddet mot livmoderhalscancer. Skyddet mot kondylom var visserligen med i den hälsoekonomiska beräkningen men hade ingen påverkan på utredningsresultatet, säger Niklas Hedberg, avdelningschef på TLV.
– Vårt beslut är alltså inte ett besked om att Gardasil är kostnadseffektivt mot kondylom.
Med tiden kan det därför finnas skäl för myndigheten att överväga om man ska ta upp frågan, säger han. Det är visserligen i dagsläget hypotetiskt. Men om vaccin som inte ingår i det nationella vaccinationsprogrammet ska kunna finansieras via läkemedelsförmånen diskuteras i den vaccinationsutredning som ligger på socialdepartementets bord.
Utredarens slutsats är att de inte ska det.
Men vad som menas med vaccin som inte ingår i vaccinationsprogrammet behöver förtydligas anser TLV. Det framgår till exempel inte i utredningen vad som ska hända med de vaccin som ingår i vaccinationsprogrammet för vissa riskgrupper, men där vaccinet också är godkänt för andra grupper. Ska de prövas inom förmånen för de grupper som inte ingår i den nationella vaccinationen? Och hur ställer man sig till konkurrerande vacciner men med lite olika verkan?
– Rimligtvis bör TLV anse att den bedömningen redan gjorts av det expertråd som enligt utredningen ska fatta beslutet för det nationella programmet. Om expertrådet anser att det ena eller andra vaccinet är kostnadseffektivt för en viss subgrupp då ingår de ju i programmet, menar Bo Claesson.
– Ett vaccin ska självklart inte ingå i läkemedelsförmånen för de som får vaccinet via vaccinationsprogrammet. Däremot bör TLV kunna besluta om subventionen för samma vaccin för andra individer som inte omfattas av vaccinationsprogrammet, säger Einar Vollan som också är ordförande i Lif:s kommitté för vaccinföretagen. Han nämner vaccin mot Hepatit B som
exempel.
– Vacciner som inte är med i vaccinationsprogrammet bör jämställas med andra läkemedel och bör då kunna ingå i förmånen om det uppfyller kriterierna, säger Einar Vollan.
