Läkemedlet Gilenya (fingolimod) för behandling av återkommande MS-skov kommer att finnas kvar på marknaden. Den vetenskapliga kommittén, CHMP inom EMA har nu efter att ytterligare ha granskat säkerheten och effekten av läkemedlet kommit fram till att fördelarna är större än riskerna.
Men efter genomgången av senare data kommer föreskrifterna för användningen av Gilenya att skärpas ytterligare. Läkemedlet bör inte förskrivas till patienter som har eller har haft hjärtkärlsjukdom eller kärlsjukdom i hjärnan eller som tar läkemedel för att sänka pulsfrekvensen. Och om behandling med läkemedlet anses nödvändigt trots att patienten har något av de tillstånden ska hon eller han övervakas åtminstone ett dygn efter att första dosen givits enligt de nya rekommendationerna.
Gilenya godkändes våren 2011 för patienter med MS som inte svarar på behandling med beta-interferon eller vilkas sjukdom är allvarlig eller snabbt försämras. Medlet är det första som kan tas i tablettform och är en ny storsäljare för Novartis som innan de nya säkerhetsföreskrifterna beräknades dra in 2,2 miljarder dollar om året till företaget.
Den nya genomgången av behandlingens säkerhet kom efter ett oförklarat dödsfall av en patient som dog inom första dygnet efter att den första dosen satts in.
