EU-kommissionen säger ja till att utöka indikationen för mpox- och smittkoppsvaccinet Imvanex till barn och ungdomar i åldersgruppen 12-17 år. Det rapporterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA under fredagen.
I augusti rapporterade Läkemedelsvärlden om att det danska läkemedelsföretaget Bavarian nordic ansökt om att EMA ska utvidga godkännandet till den här yngre åldersgruppen.
Enligt EMA är kommissionens beslut viktigt för den globala kampen mot det pågående utbrottet av mpox i Kongo och andra länder.
Det är angeläget eftersom barn och ungdomar är särskilt sårbara för mpox.
Vaccinet Imvanex är godkänt sen tidigare inom EU. Det gäller då för att skydda vuxna mot mpox, smittkoppor, mpox och sjukdom orsakad av vacciniavirus.
Mpox kan vara dödligt
Den nuvarande ökningen av fall i Kongo och flera grannländer drivs av mpox clade I-stammen.
Den är känd för att orsaka en allvarligare form av mpox hos människor än den tidigare mpox clade II-stammen som spreds under 2022/2023. Mpox kan vara dödligt för personer med svagt immunförsvar.
Data indikerar att Imvanex skyddar mot både clade I och clade II mpox-stammarna.
Mpox ett internationellt hälsohot
Världshälsoorganisationen WHO förklarade mpox-utbrottet som ett internationellt hot mot människors hälsa i slutet av augusti i år.
En sådan deklaration kallar man för PHEIC, Public health emergency of international concern. Den innebär att WHO anser att ett smittämne riskerar att spridas internationellt och att man behöver samordnade globala åtgärder.
En sådan extraordinär händelse betyder också att WHO får utfärda tillfälliga rekommendationer.
Pågår studie om mpox-vaccinet
Det europeiska läkemedelsverket EMA rekommenderar att vaccinet också ska kunna ges till barn och ungdomar i den aktuella åldersgruppen.
Det är EMA:s rådgivande kommitté för läkemedel till människor, CHMP, som utrett frågan. Kommittén baserar sitt beslut på resultaten från en pågående fas II-studie.
Vaccinet innehåller en levande och mycket försvagad form ett virus som kallas “modifierat vacciniavirus Ankara”, eller MVA-BN, på forskarspråk. Det här viruset är besläktat med smittkoppsviruset.
Studien jämför vaccinets förmåga att ge immunsvar, producera antikroppar som är specifika för viruset, hos 315 ungdomar och 211 vuxna.
Unga får liknande skydd som vuxna
Resultaten från studien visat att vaccinet ger ungdomar liknande immunsvar som det hos vuxna.
Därför drar läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivare slutsatsen att vaccinet ger ungdomar liknande skydd som det vuxna får.
Vaccinet är, enligt de uppgifter som lämnats in, lika säkert för barn och ungdomar som hos vuxna. Man har inte sett några särskilda risker för unga i åldrarna 12-17 år.
EMA har bett företaget som marknadsför vaccinet att skicka in slutresultaten av studien senast den 30 maj 2025. Det gör man för att samla in ytterligare information om säkerheten för barn och ungdomar.
Snabba beslut för akuta behov
Det nya beslutet är av global vikt. Det beror på att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA är registrerad tillsynsmyndighet för väldshälsoorganisationen WHO:s förhandsgodkännande av vaccinet. WHO har också samarbetat med EMA när det gäller utvidgningen av indikationen till ungdomar.
CHMP:s bedömning är därmed grunden för världshälsoorganisationens WHO:s förhandsgodkännande av vaccinet. Ett sådant snabbt godkännande underlättar snabb och ökad tillgång till vaccinet där det finns akuta behov.
Beslutet har också betydelse för de expertorgan som leder vaccinationskampanjer i varje medlemsstat i EU.
