Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s expertkommitté CHMP inleder en så kallad rolling review, rullande granskning, av det antivirala läkemedlet molnupiravir mot covid-19. Läkemedlet utvecklas av företaget MSD, i samarbete med Ridgeback biotherapeutics, som behandling mot covid-19 hos vuxna.
Detta är den första antivirala tablettbehandlingen som har kommit så här långt i godkännandeprocessen. Flera företag har liknande produkter under utveckling.
Granskar effektivitet av molnupiravir
Molnupiravir är ett antiviralt läkemedel som från början är utvecklat som behandling mot andra coronavirus och influensavirus. I flera studier under coronapandemin har läkemedlet visat sig vara effektivt även mot sars-cov-2 som orsakar covid-19.
EMA:s beslut att inleda den rullande granskningen baseras på preliminära data från laboratorium samt kliniska studier. Granskningen kommer att fortsätta tills det finns tillräckligt med bevis för att företaget ska kunna lämna in en formell ansökan om försäljningstillstånd.
EMA kommer att bedöma hur molnupiravir överensstämmer med EU-standarden för effektivitet, säkerhet och kvalitet. Myndigheten kan inte säga hur lång tid det skulle ta för ett eventuellt godkännande, men skriver att det bör ta kortare tid än normalt på grund av det arbete som görs under den löpande granskningen.
Mer information kommer från EMA när en ansökan om godkännande för försäljning har lämnats in.
Studie avbröts efter lovande resultat
I början av oktober meddelande företaget MSD att deras fas III-studie av molnupiravir avbröts i förtid eftersom det visade så lovande resultat i behandlingen mot covid-19. Enligt studien, som har genomförts i flera länder däribland Sverige, minskade risken för sjukhusinläggning eller död med 50 procent för de som fått läkemedlet jämfört med de som hade fått placebo. Läkemedelsföretaget planerade då att ansöka om godkännande av läkemedlet hos regulatoriska myndigheter runtom i världen.
EMA utvärderar just nu även Ronapreve, en kombination av två monoklonala antikroppar mot covid-19. Detta efter att läkemedelsföretaget Roche, som tar fram läkemedlet tillsammans med företaget Regeneron, har lämnat in en ansökan om godkännande.
