Under tre år har läkemedelsbranschen förberett sig inför den 9 februari 2019. Då börjar den nya EU-lagen om spårbara läkemedelsförpackningar att gälla.
– Det ska bli spännande att se hur det kommer att se ut och hur mycket som kommer att scannas, säger Kristina von Sydow, vd för organisationen E-vis som driver införandet av det svenska verifieringssystemet.
Från och med lördag måste nämligen alla läkemedelsförpackningar till humanläkemedel, med ett fåtal undantag, vara försedda med en spårbar 2D-kod och en särskild säkerhetsförsegling. Annars får de inte säljas i EU. Koden laddas vid tillverkningen upp i en EU-gemensam databas där den sedan kan kontrolleras under hela läkemedlets livscykel till utlämnande på apotek eller i sjukvården.
Syftet med lagstiftningen är att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den legala distributionskedjan och når kunder och patienter via apotek eller hälso- och sjukvården.
Den största handeln med förfalskade läkemedel sker dock via illegala kanaler, inte minst genom olaglig handel på internet.
Men falska läkemedel kan också ta sig in i de legala distributionskedjorna, även om mängden som gör det är betydligt mindre.
– I Sverige har det funnits ett fåtal ärenden där falska läkemedel har upptäckts på väg till apotek, säger Erica Hagblom, projektledare för införandet av e-verifieringssystemet på Läkemedelsverket. Vi har redan i dag säkra läkemedel på apotek och den nya lagen ska säkerställa att det förblir så även i fortsättningen.
Systemet för uppladdning och scanning av förpackningskoder är komplext och består dels av en EU-databas och en nationell databas i varje EU-land, totalt 29 nationella sysstem. Vid tillverkningen laddas alltså koderna upp i EU-databasen, men vid kontroll inför försäljning på exempelvis apotek hämtas koderna från den nationella databasen, som i sin tur fått koderna från EU-databasen.
För att komplicera det ytterligare kommer det på lördag och en tid framöver att finnas en salig blandning av förpackningar på marknaden eftersom kravet på de nya koderna gäller förpackningar som tillverkats och frisläppts efter den 9 februari i år.
Många läkemedelsbolag har dock redan börjat tillverka och frisläppa förpackningar med 2D-koder, även om majoriteten av förpackningarna på apotek till en början kommer att ha den äldre streckkoden utan serienummer (som inte går att kontrollera i databasen).
Även förpackningar med 2D-koder som tillverkats och frisläppts innan den 9 februari, men där koden inte laddats upp i databasen, kan finnas i sortimentet. Liksom förpackningar med rätt kod men utan korrekt säkerhetsförsegling.
Den här blandningen skulle kunna skapa problem på apoteken i fall då exempelvis en förpackning med en 2D-kod som inte är uppladdad i databasen slutkontrolleras. Det skulle nämligen ge en signal om att läkemedlet är en potentiell förfalskning, som därmed inte får lämnas ut till kunden.
– För att införandet av den nya EU-lagen inte ska skapa problem med eventuella tillgänglighetsproblem för patienter rekommenderar vi från E-vis en ”mjukstart” i åtta veckor vad gäller efterlevnaden av regelverket, säger Kristina von Sydow.
Det betyder att förpackningar som under den tiden genererar signaler om att data inte är uppladdad eller att uppladdad data är inkorrekt inte ska bedömas som falska läkemedel utan lämnas ut till kunden.
– Det mesta som finns på marknaden nu är frisläppt innan den 9 februari och genom den här mjukstarten hoppas vi att de flesta inkörningsproblemen med systemet kommer att vara lösta efter övergångsperioden. Förhoppningen är att det här inte ska påverka kunderna alls, säger Kristina von Sydow.
Eventuellt andra signaler, som att läkemedlet redan är utcheckat ur systemet, ska dock utredas och hanteras enligt rekommenderad process.
