I Läkemedelsvärlden nr 10/06 gör Louise Ungerth (LU), Konsumentföreningen Stockholm, ett antal generella påståenden om antirynkkrämer som är missledande. Låt oss börja med att konstatera att Läkemedelsverkets och Konsumentverkets kontroll av produktkategorin är otillräcklig, vilket gör att verkningslösa produkter liksom produkter som säljs med överdrivna påståenden ganska säkert finns på marknaden. Regler utan kontroll tenderar alltid att utnyttjas av mindre nogräknade företag oavsett verksamhetsområde. Ungerths krav på bättre kontroll av gjorda påståendens vederhäftighet är därför välkomna.
Seriöst arbetande företag försöker möta kundernas önskemål och behov med produkter som så långt möjligt uppfyller dem. Nya avancerade ?delivery systems? utvecklade inom läkemedelsindustrin förekommer till exempel i allt högre omfattning i kvalificerade hudvårdsprodukter och det är nog en tidsfråga innan marknadens krav på effektiva produkter framtvingar en mer tillåtande läkemedels- eller kosmetiklagstiftning. För övrigt sker redan ett närmande mellan läkemedelsföretag och hudvårdsföretag.
Louise Ungerth antyder att effekter på djupare liggande vävnad kan göra att en antirynkkräm ska klassificeras som läkemedel. I europeisk lagstiftning är det primära syftet med produkten som avgör om den ska klassificeras som läkemedel eller antirynkkräm. Det finns inget förbud i EU-lagstiftningen mot någon viss verkningsmekanism eller hur djupt i huden en antirynkkräm får verka.
Härvidlag skiljer sig europeisk lagstiftning från amerikansk där det heter att ?a cosmetic must not affect the structure and function of the skin? (1).
Rättspraxis i europarätten visar att en fysiologisk verkan är tillåten om syftet med produkten är kosmetiskt. Däremot talar lagstiftningen om att den fysiologiska verkan inte får vara signifikant. För att bedöma om verkan är signifikant måste tre kriterier beaktas
– Ingrediensernas absorption vid användningsområdet
– Ingrediensernas transportförhållanden och ämnesomsättning
– Ingrediensernas verkningsmekanism och deras ämnesomsättning i förhållande till normala fysiologiska processer, både vid användningsområdet och i hela kroppen.
Var den gränsen går måste bedömas i varje enskilt fall (1).
Kombinationer av betydande fysisk verkan i överhuden och en måttlig fysiologisk verkan i läderhuden kan göra en antirynkkräm påtagligt effektiv utan att den för den skull behöver komma i konflikt med gällande lagstiftning.
Produkter som marknadsförs får självfallet inte ha sidoeffekter som inte är godtagbara. Nya substanser på marknaden som används i antirynkkrämer har testats i omfattande toxikologiska studier innefattande bland annat akut, subkronisk, foto-, teratogen och cancerogen toxicitet. Risken för icke-godtagbara sidoeffekter är därför begränsad. En antirynkkräm ska dessutom uppfylla vissa minimikrav för att få säljas det vill säga ha genomgått lapptest och säkerhetsvärderats av kvalificerad expert (2).
Det finns i dag objektiva instrumentella tester som visar om en antirynkkräm har statistiskt signifikant effekt (3). Det finns också publicerade studier som visar att antirynkkrämer kan ha effekt (4,5).
Det är väl känt att bland annat mjukgörande krämer har viss antirynkeffekt. Ett högt pris utgör däremot inget belägg för påstådd antirynkeffekt. En studie som visar att en dyr kräm har sämre effekt än en billigare mjukgörande kräm blir därför en jämförelse mellan äpplen och päron och knappast något belägg för att antirynkkrämer generellt skulle sakna den effekt som påstås i marknadsföringen.
Ett högt pris på en produkt kan däremot bero på höga utvecklingskostnader, något som ofta kännetecknar antirynkkrämer som har effekt utöver den mjukgörande.
Ulf Starlander
Martin Kempka
Adderma AB, Stockholm