Det är företaget Ferring Pharmeceuticals som står bakom Misodel som nu godkänts av Läkemedelsverket. Den aktiva substansen är misoprostol, samma som ingår i det omskrivna Cytotec, som ofta används vid igångsättande av förlossning.
Cytotec har i vetenskapliga genomgångar visat sig vara säkert men det är inte godkänt för indikationen att sätt igång förlossning.
– Den nya produkten är utprovat för den indikationen. Det skiljer sig också genom att det ges vaginalt i form av ett band som löpande frigör läkemedlet. Det är fäst i ett snöre och på så sätt kan man ta ut det och avbryta behandlingen när man har ett etablerat värkarbete, säger Ingrid Wikström klinisk utredare på Läkemedelsverket.
Till grund för godkännandet ligger bland annat studien EXPEDITE, en dubbelblindad randomiserad studie på 1 358 gravida kvinnor med omogen livmoderhals. I studien jämfördes Misodel med Propess, ett annat läkemedel för igångsättande av förlossning. Resultaten visade att kvinnor som fick Misodel hade en kortare tid till vaginal förlossning jämfört med de som fick Propess, 21,5 timmar jämfört med 32,8 timmar.
Ingrid Wikström säger att det är viktigt att komma ihåg att även om det nya preparatet är godkänt för den här indikationen så innebär det alltid en risk att sätta igång en förlossning.
– När beslutet fattas så görs det på medicinska grunder och för att man bedömer att det kan finnas risk för mammans eller barnets hälsa. Det är som med alla läkemedel att nyttan vägs mot riskerna.
Tidigare i höstas förekom det rapporter i media om att Cytotec är vanligt förekommande vid ingångsättning av förlossning trots att det inte har den indikationen. Det förekom också enskilda beskrivningar om komplikationer i form av bland annat bristningar och kraftiga blödningar. Ingrid Wikström menar att det är en komplicerad situation där det finns andra faktorer som kan öka risken för kraftiga blödningar eller bristningar, som till exempel tidigare kejsarsnitt och den ärrbildning det ger upphov till.
Enligt Ferring Pharmaceuticals kommer Misodel finnas tillgängligt i Sverige från och med början av 2014. Läkemedlet är godkänt för igångsättning av förlossning från 36:e graviditetsveckan och kvinnor med omogen livmoderhals.
