Ett seminarium på Läkemedelskongressen belyste att doseringen till barn ofta är oklar. Distribution och elimination är annorlunda jämfört med hos vuxna, liksom cirkulationen i kroppen. Det går sällan att dra slutsatser från vuxenstudier när det gäller barn.
? Det är viktigt att det görs riktiga barnstudier eftersom barn är så olika jämfört med vuxna, sa Torsten Tuvemo, professor i pediatrik vid Akademiska barnsjukhuset i Uppsala, vid seminariet.
Enligt honom används hälften av alla läkemedel på barn utan indikation. Torsten Tuvemo menade att det är helt fel.
? De företag som har dokumenterat sina läkemedel på barn ska gynnas av det. Vi måste använda de läkemedel som har indikation för användning på barn.
Till skillnad från i USA saknas det inom EU ett enhetligt regelverk för kliniska prövningar på barn. Enligt Eva Gil-Berglund på Läkemedelsverket ställs det ändå krav på klinisk dokumentation på barn.
? Om vi ska godkänna en ny substans kräver vi bland annat att företaget presenterar en pediatrisk utvecklingsplan för läkemedlet, sa hon vid symposiet.
Egen policy
Läkemedelsindustrin menar att avsaknaden av ett enhetligt europeiskt regelverk är problematisk.
? Sedan 97/98 är det amerikansk lagstiftning, Best Pharmaceuticals for Children Act, som styr vår utveckling, sa Ensio Norjavaara på Astrazeneca.
? Inom Astrazeneca har vi också en egen policy för utveckling och testning av läkemedel på barn. Varje produkt ska ha ett pediatriskt program.
Samma dag som detta symposium gick av stapeln (29 september 2004) presenterades ett förslag på riktlinjer för kliniska prövningar på barn till EU-kommissionen (läs mer på nyhetsplats i denna tidning). Det kan träda i kraft tidigast under 2006.
Alltid minimal risk
Symposiets riktigt tankeväckande inslag stod Anders Fasth, professor i pediatrik vid Drottning Silvias barnsjukhus i Göteborg, för när han belyste just etiska utmaningar vid kliniska prövningar på barn.
? Utmaningen står mellan barns rätt att forskas på och deras utsatthet som barn, sa han.
Han hänvisade bland annat till Etikprövningslagen.
? Lagen sätter minimikraven och säger att vi får forska på barn, men inte vad eller hur. Det avgörs av etik och moral.
De grundläggande etiska principerna är enligt Anders Fasth autonomi, godhet och rättvisa. Autonomi innefattar respekt för varje medmänniskas förmåga till självständiga beslut och integritet, samt respekt för barnets växande autonomi. Godhet innefattar att man ska sträva efter att göra gott och inte skada. Rättvisa innebär att man ska behandla alla lika och att den som bär bördan också ska få nyttan av forskningen.
Man ska alltid sträva efter minimal risk i planeringen av kliniska prövningar på barn. Vidare är samtycke extra viktigt när det gäller barn.
? Samtidigt är det extra knivigt, sa Anders Fasth, och menade att det är föräldrarna som tillåter medan det är barnet som samtycker.
? Samtycke är en process som tar tid och inte namnet på ett papper, sa han.
För att ytterligare illustrera knivigheten ställde han frågor som: Får man forska på små barn utan föräldrarna är närvarande? Får man hålla fast ett barn för att kunna ta prover? Hur garanterar man att barnet vågar avbryta ett försök/blodprov som upplevs som jobbigt?
Etiska spörsmål måste diskuteras djupgående innan prövningen startar, menade Anders Fasth.
? Resultatet i en klinisk prövning kan aldrig göra forskningen etisk.
