Medicintekniska produkter är en del av vår vardag. Även om vi ofta inte ens reflekterar över det.
I förra avsnittet av Läkemedelspodden, avsnitt nummer sex, samtalar jag med Helena Dzojic, chef för enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket om medicinteknik.
Något som kan göra det knepigt att begripa sig på medicinteknik är att området är enormt brett och tämligen spretigt.
Visste du exempelvis att allt ifrån vanliga föremål som plåster och graviditetstest till avancerad teknik som respiratorer och AI-program som hjälper till att ställa rätt diagnos klassas som medicintekniska produkter?
Jag hade själv exempelvis ingen aning om att mina glasögon är en medicinteknisk produkt!
Grundkunskap om medicintekniska produkter
Därför – om du är helt ny inför ämnet medicinteknik – så kan det vara bra att börja med det föregående avsnittet om medicinteknik. Du lyssnar på det avsnittet exempelvis genom att trycka på länken här. Du finns även där du brukar lyssna på poddar.
Det föregående avsnittet ger dig lite baskunskap om vad medicinteknik egentligen är och grundläggande regler.
Helena Dzojic delar också med sig av praktiska råd om vad som är viktigt för oss som konsumenter att kolla upp så att de medicintekniska produkter vi använder är trygga att använda.
I det nya avsnittet av Läkemedelspodden fortsätter jag och Helena Dzojic vår diskussion om medicintekniska produkter. För just nu sker stora förändringar.
Därför borrar vi ner oss djupare i glödheta aktuella frågor. Frågor som i högsta grad påverkar både de som tillverkar medicintekniska produkter och du och jag som använder dem.
Medicintekniska produkter i kris och krig
Läkemedelsverket gör just nu, på uppdrag av regeringen, en jättekartläggning av alla medicintekniska produkter, omkring 800 000 stycken, som används i Sverige. I uppdraget ingår att myndigheten undersöker vilka fabriker vi har i landet.
Att Sverige behöver stärkt beredskap inför kriser och krig är en viktig orsak till kartläggningen, berättar Helena Dzojic i nya podden.
– Det är mycket det som drivit på att vi fått regeringsuppdraget. Omvärldsläget som det är, med krig i väldig närhet till oss, och det ser inte ljust ut i stora delar av världen, säger hon och fortsätter:
– Vilket kan påverka transporter, tillgång till råvaror för tillverkning, reservdelar, tillbehör, medicintekniska produkter. Allt det har ökat behovet att tänka beredskap.
Du får även höra om hur tillbud och olyckor med medicintekniska produkter ökat och varför. Vi pratar också om att riksrevisionens kritiserar brister i Läkemedelsverkets kontroll av medicinteknik – och vad Helena Dzojic tycker om kritiken.
Nya regler dyrare för branschen
En glödhet fråga vi diskuterar i nya avsnittet av Läkemedelspodden är de nya tuffare EU-förordningarna för medicintekniska produkter.
Helena Dzojic berättar om de viktigaste med de nya EU-förordningarna.
Betydelsefulla förändringar är att man avkräver branschen mer och bättre kliniska studier. De måste kunna bevisa att deras produkter håller vad de lovar.
– Man har skärpt kraven på kliniska data och uppdaterat och skärpt procedurerna för hur man ska bedriva kliniska prövningar. Sen är det även skärpta krav på hur man följer upp produkten när den är i användning på marknaden, säger Helena Dzojic i podden.
Oro inom medicinteknikbranschen
Många inom medicinteknikbranschen oroar sig över att de nya regelverken kostar medicinteknikbranschen mer – både i tid och pengar.
Man varnar för att företag tvingas lägga ner sin verksamhet eller slutar tillverka vissa produkter.
Micael Johansson, ordförande för Apotekarsocietetens sektion för medicinteknik, är en av dem som bekymrar sig.
– Alltför tuffa krav kan hämma innovation, säger han i en intervju med Läkemedelsvärlden.
Hjälper den medicintekniska branschen
Helena Dzojic berättar hur Läkemedelsverket arbetar med stötta tillverkarna så att de klarar de nya kraven.
Det är förstås väldigt viktigt för sjukvården och patienterna att vissa produkter finns kvar på marknaden.
Läkemedelsverkets medicinteknikchef ger dessutom sina bästa råd till innovatörer eller företagare inom medicinteknik, för att de ska anpassa sig till det nya regelverket och bli framgångsrika.
Du kan lyssna på Läkemedelspodden direkt i spelaren här ovan. Du hittar även Läkemedelspodden via Libsyn, Spotify, Soundcloud, i din Iphone eller Android, och på andra ställen där poddar finns.
