Regeringen har gett Läkemedelverket i uppdrag att göra det möjligt att ta fram en nationell lägesbild över tillgången till medicintekniska produkter och kartlägga vilka som tillverkas i Sverige.
Det är inget lätt arbete. Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat konstaterade Läkemedelsverket i en förstudie förra året att ingen aktör har samlad överblick. Ingen vet vad som finns, hur mycket som behövs eller hur tillgången ser ut framöver.
Helena Dzojic, chef för enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket, leder utredningsarbetet som ska slutredovisas senast den 31 oktober 2027.
Det är ett gigantisk uppdrag du har att ro i land, hur är det?
– Ja, visst är det en utmaning. Det är ett stort arbete vi har framför oss. Den stora visionen är att kunna ta fram nationella lägesbilder över tillgång och efterfrågan på medicinteknik för att ge olika aktörer, framför allt vården, möjlighet att förebygga och hantera bristsituationer. Det kräver att vi har vissa förutsättningar på plats vilket kommer att ta några år.
– Att kunna producera nationella lägesbilder är något som vi får jobba stegvis för att kunna uppnå. Att få en översikt över produktionen i Sverige, exempelvis, kommer att gå snabbare.
Vill kartlägga alla medicintekniska produkter
Medicinteknik är ju ett brett område, hur stort är det egentligen?
– Det finns lite olika uppgifter som florerar. Men enligt branschorganisationernas uppskattning är det cirka 800 000 olika produkter. Det är ganska mycket. Och vi vill gärna kartlägga alla produkter som används i Sverige, men utredningen får visa om det är möjligt och nödvändigt.
Så ni ska inte ta fram en lista över kritisk medicinteknik, ungefär som listan Läkemedelsverket tog fram för läkemedel?
– Nej, för beroende på vilken slags kris det är så behövs olika medicintekniska produkter. Före pandemin var det nog ingen som trodde att en skyddsmask skulle bli den mest behövda produkten! Pandemin har satt ljuset på vikten av att tänka brett, inte låsa sig och tänka för smalt. Om vi drabbas av en kärnreaktorolycka kommer vi att behöva produkter för att skydda oss, diagnosticera och behandla strålskador. I krigets Ukraina är amputationer jättevanliga och man har ett stort behov av proteser. Så det beror på vilken typ av kris det är.
– Sen brukar jag förklara medicinteknik med att det är allt man ser på ett sjukhus om man tar bort läkemedlen och människorna. Om man tar bort medicintekniken från en operationssal blir det bara ett tomt golv kvar. Till och med en sjukhussäng är medicinteknik.
EU-register för medicintekniska produkter
Varför har ni fått det här uppdraget?
– Delvis är det erfarenheter från pandemin, men också det geopolitiska läget som gör att man behöver kunskap om försörjningen av medicinteknik. Läkemedelsverket är sedan den 1 oktober 2022 en beredskapsmyndighet med ansvar att hantera sina uppgifter vid fredstida krissituationer och höjd beredskap.
Men är inte alla medicintekniska produkter redan registrerade?
– Visst registrerar vi på Läkemedelsverket företag med verksamhet i Sverige. Men det svenska registret omfattar inte tillverkare från andra länder. Dock är EU:s databas Eudamed under uppbyggnad. Där ska alla aktörer registrera sig och sina produkter. Enligt ett förslag från EU-kommissionen ska Eudamed vara obligatorisk att använda för alla aktörer det första kvartalet 2026. Just nu kan man registrera sig frivilligt, men alla har inte gjort det.
– Vi, och även andra europeiska länder, diskuterar om det behövs en nationell spegling av data i Eudamed med målet att kunna skapa nationella lägesbilder över tillgången på medicintekniska produkter. Om Eudamed går att använda på det sättet och om vi kan arbeta direkt mot den databasen är för tidigt att säga.
– Sen behöver vi ha koll på produktionskapaciteten, vilka tillverkningsanläggningar som finns i Sverige, av beredskapsskäl. Men vi behöver inte bara veta vad som tillverkas i Sverige utan också vad som finns i landet, vad regionerna beställer.
”Jag är förundrad varje dag”
Hur många är det som ska arbeta med det här?
– Vi har fått åtta miljoner för 2024 av regeringen som vi omsätter i personalkostnader. Det rör sig om fyra-fem heltidstjänster. Förutom utredare behövs det också jurister och IT-kompetens, ett nätverk av personal. Vi har redan en del personal på plats som kan börja jobba med utredningen.
Vad finns det för svårigheter?
– Först behöver vi få nomenklaturen på plats, det är det största hindret. Vi måste börja med en harmoniserad kategorisering. Idag kan exakt samma produkt ha olika benämningar i olika regioner i Sverige. Det behövs en och samma benämning så att alla vet vad vad man pratar om. Att medicintekniska tillbehör och förbrukningsartiklar, som slangar, har olika benämningar i olika regioner märktes under pandemin. Vi tror att regionerna kommer att behöva använda den europeiska nomenklaturen.
”Alla ska kunna leva liv värda att leva”
Vad har du för drivkrafter, du måste brinna för medicinteknik?
– Ja, det underlättar om man har ett starkt intresse för medicinteknik. Medicinteknik kan ju vara så mycket, som i det här uppdraget kan det också handla om logistik och IT-kunskap, det finns flera infallsvinklar. Jag kom till Läkemedelsverket från forskningssidan och började som utredare med tillsyn av medicintekniska produkter.
– Jag är förundrad varje dag över hur varierande området är. Och drivkraften är densamma: Att få jobba för patienterna, för att sjukdomar ska kunna diagnostiseras, lindras och botas. För att vi alla ska kunna leva liv som är värda att leva oavsett vilka utmaningar vi har.
