Mats Mårfält är chef för samordningskansliet på Läkemedelsverket och som sådan har han ansvar för de övergripande frågorna kring godkännanden av läkemedel. Han gillar inte den nuvarande EU-modellen med ömsesidigt erkännande när det gäller generiska läkemedel. Systemet riskerar att leda till terapeutisk förvirring eftersom informationen kring generiska läkemedel kan bli väldigt olika beroende på var läkemedlet är godkänt från början. EU-reglerna för ömsesidigt erkännande innebär nämligen att hela den produktresumé som godkänts i referenslandet måste godtas ordagrannt av de övriga länder där generikaföretaget vill ha sin produkt godkänd. Det innebär att det generiska läkemedlet och originalprodukten ? som innehåller samma substans, har identiska läkemedelsformer, styrkor o s v ? kan få olika indikationer eller doseringar. Mats Mårfält menar därför att EU-systemet för ömsesidigt erkännande av generika riskerar att leda till ett informationskaos i framtiden.
? De nuvarande reglerna kommer att leda till förvirring hos patienterna, förskrivarna och ute på apoteken, säger han. Hur ska man på ett enkelt sätt kunna förklara ? för en patient som läst i patient-FASS eller på bipacksedlarna ? att två generiska preparat har olika indikationer?
Motverkar fri rörlighet
Anledningen till det nuvarande regelverket är att det ska garantera den fria rörligheten av läkemedel mellan medlemsländerna, enligt Marie Donnelly, EU-kommissionär i Bryssel. Men Mats Mårfält menar att effekten av reglerna blir precis den motsatta.
? Vi kommer t ex aldrig att acceptera att ett generikum får vidare indikationer än vad motsvarande originalprodukt fått godkänt i Sverige. I ett sådant läge har vi möjlighet att driva frågan till skiljedom vilket bara kommer att stoppa generikaföretaget och dess produkt. De har ju ingen egen dokumentation att falla tillbaka på utan måste stödja sig på originalproduktens dokumentation. Och vi kan ju inte godkänna en ny indikation utan någon ny dokumentation, säger han.
Möjligheten att gå till skiljedom finns inskriven i EU-reglerna för ömsesidigt erkännande när en nationell myndighet anser att ett godkännande skulle innebära ett hot mot patientsäkerheten. Ännu finns det dock inte ett enda fall med något ömsesidigt erkänt generikum som har gått till skiljedom i hela EU, men Mats Mårfält påpekar att det har varit nära några gånger.
? Det finns konkreta fall där generikapreparat har fått indikationer i referenslandet som vi på Läkemedelsverket tidigare avslagit för originalprodukten på grund av brister i dokumentationen. Inför hotet om skiljedom har generikaföretagen då dragit tillbaka sin ansökan om ömsesidigt erkännande och i stället kommit in med en rent nationell ansökan. Men att systemet fungerar så anser jag vara ett underbetyg åt hela proceduren, säger han.
Föreslog förändringar
EU-systemet med ömsesidigt erkännande av generika är dåligt genomtänkt och gagnar inte någon, menar Mats Mårfält.
? Patienterna kommer i kläm, apoteken får informationsproblem och generikaföretagen kommer i värsta fall att bromsas i sin verksamhet, säger han.
Därför utarbetade man på Läkemedelsverket ett förslag på ny tillämpning av det regelverk som finns för ömsesidigt erkännande. Det går i grova drag ut på att bara vissa grundläggande farmacevtiska uppgifter i produktresumén som komposition, läkemedelsform, hållbarhet och bioekvivalensdata behöver vara desamma i alla EU-länder. Övriga punkter som t ex indikation och dosering kan bestämmas av varje land för sig så att de överensstämmer med landets information om originalläkemedlet.
? Vi vill att den fria rörligheten av läkemedel ska skiljas från den fria rörligheten av informationen kring dessa läkemedel, säger Mats Mårfält. På det viset kan vi få en enhetlig produktinformation i varje land. Läkemedel verkar ha hamnat i en särställning i EU i denna fråga, jag tvivlar ju på att det krävs samma information i alla EU-länder när man säljer t ex bilar.
Stöd från övriga EU-länder
Men EU-kommissionen har inte reagerat så positivt på förslaget som Mats Mårfält och Läkemedelsverket hoppades på. I Läkemedelsvärlden nr 2/97 berättade Marie Donnelly, som granskat Läkemedelsverkets förslag i EU-kommissionen, att man inte kommer att kunna anta det eftersom förslaget strider mot lagstiftningen i EU. Mats Mårfält är dock hoppfull inför framtiden.
? Vi tänker inte ge upp även om kommissionen säger att förslaget strider mot lagstiftningen. Vi anser inte att vårt förslag gör det utan att det bara visar på en annan tolkning av samma lagstiftning. Dessutom har vi stöd från alla de övriga 14 EU-länderna för det principiella i förslaget, även om ett antal av dem kräver att kommissionen sanktionerar vår tolkning först, säger han.
I slutet av februari kommer medlemsstaterna och EU-kommissionen att mötas i sin farmacevtiska kommitté och diskutera frågan. Mats Mårfält och de övriga på Läkemedelsverket i Uppsala väntar därför spänt på resultatet av det mötet. Om det nu ändå går så som Marie Donnelly har indikerat och EU-kommissionen avvisar Läkemedelsverkets förslag beror det mycket på de övriga medlemsländerna vad som händer med förslaget.
? Vi kan ju inte driva förslaget vidare mot kommissionen utan de övriga ländernas samtycke, säger Mats Mårfält.
Men om det å andra sidan slutar som Läkemedelsverket hoppas kommer Mats Mårfält och de andra på Läkemedelsverket att arbeta vidare på att förändra EU:s regler eller tolkningarna av dem. Samma typ av inkonsekvenser i produktinformationen som kan uppstå för generiska preparat kan nämligen också bli resultatet av ömsesidigt erkännande av läkemedelsföretagens vidareutvecklingar av redan befintliga produkter, s k ?line extensions?. T ex anges det i det nyligen godkända Arthrotec fortes indikation ?symptomatisk behandling av artros och reumatoid artrit?, medan den något svagare Arthrotec istället har indikationen ?långtidsbehandling av reumatoid artrit, osteoartrit och Mb Bechterew?. Arthrotec forte är ömsesidigt erkänt med Storbritannien som ursprungsland medan Arthrotec är nationellt godkänt i Sverige. Men denna typ inkonsekvenser tas alltså inte upp i det nuvarande förslaget utan blir en fråga för framtiden.
? Vårt förslag behandlar enbart ömsesidigt erkända generika, säger Mats Mårfält. Vi börjar där.