Att kunna ge en nationell lägesbild av medicinteknik, eller närmare bestämt tillgången till medicintekniska produkter, kommer att kräva ett flertal utredningar och lagändringar. Det framgår av den delrapport som Läkemedelsverket nu lämnar till regeringen.
Regeringsuppdraget att möjliggöra en nationell lägesbild av medicinteknik kom tidigare i år. I uppdraget ingår även att kartlägga de medicintekniska produkter som används i Sverige.
Svårt skapa lägesbild av medicinteknik
Uppdraget är en fortsättning på tidigare uppdrag. Bland annat ett som myndigheten slutredovisade i oktober 2023, som Läkemedelsvärlden då rapporterade. En slutsats var att det inte minst av beredskapsskäl är mycket viktigt att kunna få en överblick över vilka medicintekniska produkter som används i Sverige, var de finns, hur tillgången ser ut och om brister riskerar att uppstå. Men att det är mycket svårare att få en sådan lägesbild av medicinteknik än på läkemedelssidan.
Det nya uppdraget som Läkemedelsverket nu delredovisar beskriver hur myndigheten arbetat vidare med dessa frågor – och de många frågor som återstår.
– Det är ett omfattande och mycket välkommet uppdrag. Tre tidigare regeringsuppdrag blir ett med många pusselbitar som behöver komma på plats för att möjliggöra tillgänglighetsarbetet för medicinteknik, säger Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
Många delar i uppdraget
I det nuvarande uppdraget ska Läkemedelsverket
- Föreslå ett system för kategorisering och märkning av medicinteknik i Sverige.
- Bedöma om det behövs ökade registreringskrav på tillverkarna.
- Utveckla myndighetens förmåga att ta fram nationella lägesbilder av tillgången på medicintekniska produkter för att kunna slå larm vid hotande brist.
- Undersöka vad som krävs för att man ska kunna kartlägga produktionen av medicinteknik i Sverige.
- Aktivt delta i utvecklingen av EU:s gemensamma databas för medicinteknik, Eudamed.
Omfattande arbete
I delrapporten till regeringen lämnar Läkemedelsverket inga färdiga förslag. I stället lyfter myndigheten fram flera samarbeten som behövs med andra myndigheter och som därför kräver regeringsuppdrag även till dessa tilltänkta samarbetspartners.
Läkemedelsverket behöver till exempel samarbeta med Socialstyrelsen om vilka termer som ska användas i kategorisering av medicintekniska produkter. Och med E-hälsomyndigheten om att använda data från Eudamed till ett svenskt grunddataregister om medicinteknik.
Detta kräver att Socialstyrelsen och E-hälsomyndigheten får sådana uppdrag, framhåller Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket ska delredovisa uppdraget två gånger till i december 2025 och december 2026. Den 31 oktober 2027 ska uppdraget vara klart.
