Astrazeneca (AZ) anmäler Boehringer Ingelheim (BI) för annonsering för Spiriva, en bronkdilaterare för användning vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (kol). AZ menar att BI radar upp positiva effekter som ?förbättrad lungfunktion?, ?minskad dyspné? och ?förbättrad livskvalitet? men att det blir oklart och meningslöst när man inte samtidigt talar om vad man jämför med. Enligt AZ är det en avvikelse mot artikel 4.5 i regelverket.
Vid kol finns flera olika behandlingsalternativ. Eftersom etablerad terapi finns är det viktigt att veta vad som jämförs med ? placebo eller aktiv terapi.
I BI:s svar på AZ:s upphörandeuppmaning hänvisas till produktresumén. Men AZ menar att där går inte att utläsa hur Spirivas effekter förhåller sig till annan terapi. Där redovisas studier mot ipratropium och placebo samt salmeterol och placebo. Spiriva visar sig vara både bättre och likvärdig mot dessa substanser ? något som inte klart framgår i annonsen. AZ menar att effekterna i själva verket är varierande mot andra terapier och placebo och att det inte generellt är så att Spiriva innebär förbättring och minskade problem.
I sitt svar hävdar BI att man efter AZ:s upphörandeuppmaning har ändrat annonsen och tagit bort uppgiften ?säkert och vältolererat?. Övriga påståenden anser däremot BI att det finns stöd för i den gällande produktresumén. BI menar också att den använder ord som förbättrad vilket inte alls är samma sak som ett ord som bättre. Därför gör man inte den sortens jämförelse som AZ anser att BI gör. Vidare menar BI att produktresumén fanns tillgänglig i samma utgåva där annonsen publicerades och numera hänvisar man till fass.se. Därmed ges läsaren möjlighet att inhämta kompletterande information.
IGM bedömer att BI enligt de referenser som anges jämför BI Spiriva med de ovan nämnda substanserna. Därmed är det ?ovedersägligt att påståenden hänför sig till effekter noterade mot andra i annonsen icke angivna läkemedel, vilket är i strid med artikel 4.5?. För närmare information hur Spiriva är bättre tvingas läsaren detaljstudera referenserna vilket enligt IGM inte kan krävas. Därför blir annonsens påståenden generaliserande, med innebörd att Spiriva är bättre än all annan tidigare använd terapi.
IGM finner att BI med ovanstående annons har brutit mot artikel 4.5 i Regler för läkemedelsinformation och åläggs därför att betala en IGM-avgift om 60000 kronor.