Varje år beviljar Läkemedelsverket cirka 68 000 ansökningar om licens. Patienter som behandlas med licensläkemedel är idag hänvisade till den kedja som ansökt om licensen.
I läkemedels- och apoteksutredningens tredje delbetänkande ”Läkemedel för särskilda behov” föreslår utredaren Ann-Märta Stenberg en lösning som gör det möjligt för patienter och djurägare att hämta ut läkemedlen på alla apotek.
– Den tidigare tolkningen, som Läkemedelsverket gjort av lagen, är att den som ansöker om licens också är rättighetsinnehavare och då apoteken efter omregleringen blev olika juridiska personer kunde licensen enbart gälla för den juridiska person som gjort ansökan, säger Anna-Märta Stenberg.
– Nu förslår vi en lagändring där det tydligt framgår att en licens gäller på alla apotek. Sedan möjliggörs det genom att ansökan till Läkemedelsverket görs via E-hälsomyndigheten där motiveringen från förskrivaren fogas samman med Läkemedelsverkets beviljade licensansökan. Sedan kan vilket apotek som helst hämta upp licensen.
– Våra förslag innebär att man så långt som möjligt hanterar de här särskilda läkemedlen på samma sätt som andra läkemedel. Vi har eftersträvat att lösningarna ska inrymmas i de existerande systemen och att man ska använda de strukturer som redan finns, alltså E-hälsomyndigheten och TLV, säger Anna-Märta Stenberg.
Utredningen föreslår till exempel att smittskyddsläkemedel som inte prövas av TLV enligt lagen om läkemedelsförmåner stället blir föremål för en hälsoekonomisk bedömning inom det så kallade klinikläkemedelsprojektet inom TLV. Man föreslår också att E-hälsomyndigheten ska hantera fakturor för smittskyddsläkemedel bland annat för att det gör det enklare att följa upp behandlingen.
När det gäller prissättningen av extemporeläkemedel föreslår utredningen inte några ändringar. Det ska alltså fortsatt vara TLV som fastställer ersättningen. Man föreslår också att extemporemedlen ska få ingå i läkemedelsförmånerna utan den prövning som idag krävs enligt lagen.
Utredningen föreslår inte heller någon ändring när det gäller vem som ska ansvara för att ansöka om att sälja läkemedel på licens. Det ska apoteken även i fortsättningen ansvara för, men beslutet blir giltigt på alla apotek oberoende av vilken kedja som ansökt. Licensläkemedel ska också per automatik omfattas av läkemedelsförmånerna om inte TLV beslutar om något annat.
Nu ska betänkandet ut på remiss och Anna-Märta Stenberg är beredd på en del kritik från olika intresseorganisationer.
– Jag vet ju att läkemedelsbranschen inte är så glad åt licenserna, där ser man ju helst att de godkända behandlingarna används.
– Och apoteken gillar inte att de ska behöva betala för att söka licenser som de inte disponerar över.
Först till nyåret 2016 är det tänkt att de nya författningsförslagen ska träda i kraft. Nu väntar remissbehandlingen.
