Under 2019 hanterade Läkemedelsverket 54 431 licensansökningar för förskrivning av läkemedel som inte är godkända i Sverige. Det är en ökning med nio procent jämfört med 2018. Siffrorna framgår av Läkemedelsverkets årsredovisning som nu har lämnats till regeringen.
Ökningen av licensansökningar beror på ökningen av restnoteringar. Detta då licensgivning för ej registrerade läkemedel ofta är en del av myndighetens arbete med att hantera restnoteringar av läkemedel. Licensläkemedel kan ibland vara ett alternativ när godkända terapier inte går att få tag på.
Restnoteringarna ökade förra året med 36 procent, vilket Läkemedelsvärlden tidigare berättat. Läkemedelsverket fick in sammanlagt 982 anmälningar om restnoterade läkemedel.
Licensansökningar ökar belastning
Den nioprocentiga ökningen av licensansökningar i restnoteringarnas spår har ”medfört hög arbetsbelastning och har krävt betydande prioriteringar för att klara det ökade antalet ärenden och för att hålla normala handläggningstider”. Även myndighetens kostnader för arbetet med licenser har gått upp, närmare bestämt med tre procent.
När Läkemedelsverket bedömer en licensansökan ingår många frågor att besvara. Vilken farmaceutisk kvalitet håller det tilltänkta licensläkemedlet? Går det i stället att ersätta med något annat läkemedel som är godkänt i Sverige? Hur ser det ut med effekt och säkerhet?
Handläggningstiden varierar enligt årsredovisningen beroende på hur komplicerat ärendet är, men ligger normalt mellan en och tre veckor.
Välkomnar ökat fokus
Som ett komplement till licensförskrivning finns också ett så kallat ”compassionate use”-program inom EU. Syftet är att öka patienters tillgång till läkemedel under utveckling inom EU. Läkemedel som tillhandahålls inom programmet i Sverige ska finnas tillgängliga tills det har fått försäljningstillstånd och släppts ut på marknaden.
På så vis får patienter som deltar i klinisk prövning möjlighet att få tillgång till det nya läkemedlet i övergången mellan forskning och marknadsintroduktion. Under 2019 har Läkemedelsverket hanterat sex ansökningar om ”compassionate use”-program, att jämföra med tre stycken 2017 och två stycken 2016.
Även övrigt arbete med att lindra konsekvenserna av de ökande restnoteringarna tog under 2019 mer tid och resurser hos Läkemedelsverket än tidigare år. Det beror enligt årsredovisningen både på att restnoteringarna ökar och på ”ett ökat intresse för tillgänglighetsfrågan från, media, allmänhet, hälso- och sjukvård, företag samt intresseorganisationer”.
Läkemedelsverket välkomnar det ökande intresset och att läkemedelsbristerna nu fått ett ökat fokus. Nyligen redovisade myndigheten även den första delen av ett pågående regeringsuppdrag om restnoteringar.
Men myndigheten arbetade under fjolåret även med en rad andra stora frågor vid sidan av det löpande arbetet med godkännande, säkerhetsövervakning och tillsyn. Sammanlagt redovisade Läkemedelsverket 18 regeringsuppdrag varav ett flertal handlade om förändringar på apoteksmarknaden.
Ökade intäkter
När det gäller myndighetens ekonomi ökade intäkterna med sex procent till 900,6 miljoner kronor. Intäkterna består till tre fjärdedelar av olika avgifter. Anslag och bidrag står för den sista fjärdedelen.
Även kostnaderna ökade något, till 900,1 miljoner kronor.
– Vi har en ekonomi i god balans, vilket är betryggande, säger generaldirektör Catarina Andersson Forsman.
– Eftersom en stor del av intäkterna utgörs av avgifter kan vi aldrig förutsäga exakt hur mycket medel vi kommer att ha att röra oss med under ett år.
Personalkostnaden var den enskilt största kostnadsposten, 82 procent av de totala kostnaderna. Läkemedelsverket hade under förra året 857 anställda, motsvarande 775 årsarbetskrafter. Knappt en tredjedel av de anställda är män och drygt två tredjedelar är kvinnor. På chefsnivå ser könsfördelningen i stort sett likadan ut. Personalomsättningen under 2019 uppgick till 7,1 procent.
